بررسی اثر ملاتونین بردلیریوم پس از جراحی قلب

تعیین اثر ملاتونین بر دلیریوم پس از عمل جراحی قلب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

پس از کسب اجازه از کمیته اخلاق ، بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 30 نفره(مورد و شاهد) تقسیم خواهند شد.در گروه موردملاتونین و به گروه شاهد پلاسبو تجویز خواهد شد .متغیر های بروز دلیریوم ( بر اساس CAM-ICU) و شدت آن ( بر اساس MDAS ) بررسی و ثبت میشود. همچنین اطلاعات مربوط به طول عمل، مدت زمان پمپ بای پس قلبی-ریوی، مدت زمان نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی بعد از عمل و مدت زمان بستری در ICU ثبت شده و در 2 گروه مورد مقایسه قرار می گیرند.

شرایط ورود :1-سن 30 سال و بالاتر 2. کاندید جراحی بای پس عروق کرونری با پمپ قلبی-ریوی(On-Pump CABG) انتخابی یا نیمه انتخابی 3. ریسک بیهوشی 3-1 4. عدم حساسیت به ملاتونین شرایط خروج:1-عدم رضایت آگاهانه 2. جراحی اورژانس 3. دارا بودن ممانعت از مصرف ملاتونین، حساسیت به دارو یا ترکیبات آن. 4. استفاده مزمن یا اخیر از ملاتونین یا داروهای هیپنوتیک 5. تحت درمان با باربیتورات ها و یا آنتی سایکوتیک ها 6. سابقه بیماری کبدی یا کلیوی یا بیماری مزمن ریوی

در گروه مورد قرص ملاتونین (Webber Naturals® Canada ) با دوز 3 میلی گرم ، شب قبل عمل (8 شب) و صبح روز عمل (6 صبح) و هر شب (8 شب) تا 48 ساعت پس از عمل در گروه شاهد پلاسبو (گچ دارویی) با شکل مشابه شب قبل عمل (8 شب) و صبح روز عمل (6 صبح) و هر شب (8 شب) تا 48 ساعت پس از عمل تجویز خواهد شد

بروز دلیریوم ؛ شدت بروز دلیریوم؛ طول تهویه مکانیکی؛ اقامت در بخش مراقبتهای ویژه

تصادفی سازی :افراد بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند از بلوک های 4تایی برای این منظور استفاده شده است .توالی تصادفی بر اساس این روش از سایت Sealedenvelope.com استخراج شده است.

در گروه مداخله قرص ملاتونین و در گروه کنترل قرص پلاسبوگچ دارویی با شکل مشابه تجویز خواهد شدبا توجه به اینکه هر دو قرص از نظر رنگ و شکل هیچ تفاوتی با یکدیگر ندارند لذا می توان گفت که بیمار ، جراح و محقق هیچ گونه اطلاعی از نحوه قرار گرفتن افراد در گروه ها ندارند.