مقایسه درمان با روش تحریک مغناطیسی مکرر از روی جمجمه همراه با درمان دارویی با درمان دارویی به تنهایی در اختلال وسواس جبری
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، سه سو کور بر روی کلیه بیماران مبتلا به OCD و دارای معیار های ورود هستند انجام می شود. ابتدا بیماران پرسشنامه ییل براون YBOCS را تکمیل می کنند. بیماران با نمره 16 یا بالاتر و بدون ابتلا به افسردگی وارد مطالعه می شوند.
در مجموع 30 بیمار انتخاب می شوند و با استفاده از جدول بلوک های تصادفی در یکی از دو گروه A یا B قرار می گیرند. گروه A همزمان با ادامه درمان دارویی به مدت 3 هفته و 5 بار در هفته با فرکانس 1 هرتز به مدت 20 دقیقه (1200 pulses/day) دریافت می کنند و بیماران گروه B تحت درمان دارویی قرار دارند ولی برای آنان از SHAM استفاده می شود یعنی دستگاه بدون تحریک مغناطیسی روی سر قرار می گیرد.
در پایان هر هفته بیماران مجددا پرسشنامه YBOCS را پر می کنند. در انتهای مطالعه میانگین نمرات پرسشنامه و نیز مشاهدات و ارزیابی های بالینی پرسشگر در هر دو گروه نسبت به شروع مطالعه و گروه دیگر مقایسه می شوند تا به میزان اثربخشی هر رژیم درمانی به طور مستقل و در مقایسه با دیگران و همچنین میزان remission پی ببریم.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی، سه سو کور بر روی کلیه بیماران مبتلا به OCD
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سابقه قبلی ابتلا به OCD، در پرسشنامه YBOCS نمره بیشتر یا مساوی 16 گرفته باشد و در پرسشنامه بک نمره بالای 17 نگرفته باشد
شرایط خروج: سابقه تشنج یا بیماری صرع، سابقه ضربه شدید به سر یا عوارض شدید نوروسرژری
گروههای مداخله
گروه A: درمان دارویی به مدت 3 هفته و 5 بار در هفته با فرکانس 1 هرتز به مدت 20 دقیقه (1200 pulses/day)
گروه B: درمان دارویی به همراه SHAM
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190622043979N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا حاج سید جوادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 5800
آدرس ایمیل
ahsjavadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان با روش تحریک مغناطیسی مکرر از روی جمجمه همراه با درمان دارویی با درمان دارویی به تنهایی در اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان با روش تحریک مغناطیسی مکرر همراه با درمان دارویی با درمان دارویی به تنهایی در اختلال وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60-18
سابقه قبلی ابتلا به OCD حداقل به مدت یکسال که تحت درمان با دو داروی خط اول ضد وسواس که مورد تایید FDAقرار گرفته باشند و بهبودی نداشته اند و راست دست نیز باشد.
در پرسشنامه YBOCSنمره بیشتر یا مساوی 16 گرفته باشد و در پرسشنامه بک نمره بالای 17 نگرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همراهی با سایر اختلالات روانپزشکی
سابقه تشنج یا بیماری صرع
نمره پرسشنامه بک بالای 17
بارداری
سوء مصرف مواد بر اساس شرح حال
سابقه ضربه شدید به سر یا عوارض شدید نوروسرژری
ایمپلنت فلزی یا pace maker
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوکی انجام می شود. واحد تصادفی سازی فردی است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود و جهت تولید توالی تصادفی به صورت آنلاین از کامپیوتر استفاده می شود. جهت پنهان سازی تخصیص درمان، لیست درمان ها درون پاکت های سربسته و شماره گذاری شده (جهت حفظ ترتیب توالی) قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سو کور است و بیماران هر کدام کدی دریافت می کنند و چه RTMS و چه SHAMتوسط یکی از پرستاران انجام می شود. همکاران اصلی طرح و بیماران و فردی که در انتها نتایج را آنالیز می کند همگی از اینکه کدام بیمار در کدام گروه است بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1397.357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اختلال وسواس جبری در هر دو گروه پس از 3 هفته ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در پایان هر هفته بیماران مجددا پرسشنامه YBOCS را پر می کنند. در انتهای مطالعه میانگین نمرات پرسشنامه و نیز مشاهدات و ارزیابی های بالینی پرسشگر در هر دو گروه نسبت به شروع مطالعه و گروه دیگر مقایسه می شوند تا به میزان اثربخشی هر رژیم درمانی به طور مستقل و در مقایسه با دیگران و همچنین میزان remission پی ببریم.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان دارویی به مدت 3 هفته و 5 بار در هفته با فرکانس 1 هرتز به مدت 20 دقیقه (1200 pulses/day)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان دارویی به همراه SHAM ( قرار گرفتن دستگاه بدون تحریک مغناطیسی روی سر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ۲۲ بهمن
نام کامل فرد مسوول
غزال جهانبخش
آدرس خیابان
قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3356 5712
ایمیل
dralihsj52@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3356 5712
ایمیل
dralihsj52@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
غزال جهانبخش
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان راه آهن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3356 5712
ایمیل
dralihsj52@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حاج سید جوادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان راه آهن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3356 5712
ایمیل
dralihsj52@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
غزال جهانبخش
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان راه آهن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3356 5712
ایمیل
dralihsj52@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست