هدف از این مطالعه ارزیابی درمان با octreotide به مدت 3 روز در بیماران پس از پیوند کبدی است. 60 بیمار ثبت نام می شوند و طی 4 هفته دنبال می شوند. اثرات روی عملکرد کلیوی 4 هفته پس از شروع درمان با شواهد ایزوتوپ و تعیین عوامل بیوشیمی مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی تصادفی، دو سو کور، کنترل Placebo-controlled
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
• سن بین 18 تا 60 سال
• سیروز کبد تعریف شده توسط بالین، بیوشیمیایی یا بافت شناسی
• که به درستی آموزش و اطلاعات داده شود، رضایت خود را برای شرکت در مطالعه و انجام آزمون و معاینات اعلام نمایند
• زنان با قابلیت بارداری: آزمون حاملگی سرم یا ادرار منفی و پذیرش استفاده از روش های جلوگیری از بارداری مناسب از حداقل 14 روز قبل از اولین دوز دارو مطالعه تا 14 روز پس از آخرین دوز
معیارهای خروج:
• زنان باردار، مادران شیرده، یا کسانی که قصد بارداری در طول دوره مطالعه دارند
• فشار خون سیستولیک بیشتر از mmHg 150 و / یا فشار خون دیاستولیک بیشتر از mmHg 90 است
• درمان قبلی با شنت پورتوسیستمیک ترانس ژوگولار (TIPS) یا شانت پورتوسيستیمیک جراحی
• پیوند همزمان کبدو کلیه
• نارسایی قلبی یا تنفسی
• ویروس نقص ایمنی بدن انسان مثبت
• احتباس ادرار
• بیماری قلبی ایسکمیک یا بیماری عروقی محیطی.
• گلوکوم زاویه بسته
• انسداد عروق مغزی
• آنوریسم آئورت
• تیروتوکسیکوز
• فئوکروموسیتوما
• DM
• تاریخچه همودیالیز قبل از پیوند کبد
• کراتینین بیش ازmg/dl 5/2پیش از پیوند
گروههای مداخله
در یک گروه دارو: Octreotide پنجاه مایکروگرم در ساعت انفوزیون وریدی برای سه روز
در یک گروه Placeboپنجاه مایکروگرم در ساعت انفوزیون وریدی برای سه روز
اثرات Octreotide بر عملکرد کلیه بیماران پس از پیوند کبد؛یک کارآزمایی تصادفی، دو سو کور، کنترل Placebo-controlled
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات Octreotide بر عملکرد کلیه بیماران پس از پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.سن بین 18 تا 60 سال 2.سیروز کبد تعریف شده توسط بالین، بیوشیمیایی یا بافت شناسی که به درستی آموزش و اطلاعات داده شود و رضایت خود را برای شرکت در مطالعه و انجام آزمون و معاینات اعلام نمایند زنان با قابلیت بارداری: آزمون حاملگی سرم یا ادرار منفی و پذیرش استفاده از روش های جلوگیری از بارداری مناسب از حداقل 14 روز قبل از اولین دوز دارو مطالعه تا 14 روز پس از آخرین دوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. زنان باردار، مادران شیرده، یا کسانی که قصد بارداری در طول دوره مطالعه دارند 2.فشار خون سیستولیک بیشتر از mmHg 150 و / یا فشار خون دیاستولیک بیشتر از mmHg 90 است 3.درمان قبلی با شنت پورتوسیستمیک ترانس ژوگولار (TIPS) یا شانت پورتوسيستیمیک جراحی 4.پیوند همزمان کبدو کلیه 5. نارسایی قلبی یا تنفسی 6. ویروس نقص ایمنی بدن انسان مثبت 7.احتباس ادرار 8.بیماری قلبی ایسکمیک یا بیماری عروقی محیطی 9. گلوکوم زاویه بسته 10. انسداد عروق مغزی 11.آنوریسم آئورت 12.تیروتوکسیکوز 13.فئوکروموسیتوم 14.دیابت ملیتوس 15.تاریخچه همودیالیز قبل از پیوند کبد 16.کراتینین بیش ازmg/dl 2/5پیش از پیوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 1: 1 با استفاده از نرم افزار تصادفی تصادفی (RAS) تصادف می شوند.
کدهای تصادفی تا زمانی که همه بیماران پیگیری خود را تکمیل کردند و پایگاه داده تأیید و بسته شد. محرمانه هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پنهان سازی : ظروف داروئی شماره گیر
کورسازی: این مطالعه دو سو کور است.بیمار و محقق و مراقب بالینی که پرسشنامه ر را تکمیل می کنند بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کبد
کد ICD-10
Z94.4
توصیف کد ICD-10
Liver transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از مداخله، 1 هفته بعد از مداخله ، 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییر در میزان فیلتراسیون گلومرولی اندازه گیری شده توسط آزمون های ایزوتوپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات در عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 3 روز، 1 هفته، 4 هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: اکتروتایدبا دوز 50 مایکروگرم در ساعت انفوزیون وریدی برای سه روز تهیه شده از یکی از کارخانه های تولید داخلی که از طریق بیمارستان نمازی تهیه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو تهیه شده از یکی از کارخانه های تولید داخلی هم شکل هم رنگ هم اندازه اکتروتاید با دوز 50 مایکروگرم در ساعت انفوزیون وریدی برای سه روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
کامران باقری لنکرانی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3230 9615
ایمیل
lankaran@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
ایمیل
lankaran@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
کامران باقری لنکرانی
موقعیت شغلی
استاد گروه داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3230 9615
ایمیل
lankaran@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
کامران باقری لنکرانی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3230 9615
ایمیل
lankaran@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
هدا صفا
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3230 9615
ایمیل
hodasafa225@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل حاوی آنالیز نتایج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از اتمام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کمیته اخلاق
با اخد مجوز پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-در راستای فرم رضایت آگاهانه و پروپوزال تصویب شده
-باستفاده از اطلاعات فقط بصورت بی نام قابل انجام خواهد بود
-در راستای اهداف تعیین و تایید شده پروپوزال اصلی
--فقط پژوهشگران مرتبط با این طرح دسترسی به اطلاعات خواهند داشت
-در صورت تایید معاونت پژوهشی دانشگاه و کمیته اخلاق: استفاده های افراد دیگر برای اهداف پژوهشی دیگر امکان پذیر خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول طرح
ایمیل
دکتر کامران باقری لنکرانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست رسمی از طریق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز