مقایسه تاثیر میدازولام و دکسمدتومیدین بر تغییرات همودینامیک در بیماران تحت جراحی تعبیه پرمکت
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سورکور با گروه های موازی طراحی شده و طی آن، 70 بیمار کاندید عمل تعبیه پرمکت انتخاب شده و با نرم افزار تخصیص تصادفی به دو گروه 35 نفره تقسیم می شوند. در گروه اول 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت میدازولام و در گروه دوم، 0.1 میکروگرم بر کیلوگرم در ده دقیقه دکسمدتومیدین بلافاصله بعد از القاء بیهوشی تزریق می شود. مشخصات همودینامیک و بروز عوارض بعد عمل از جمله تهوع و استفراغ و شدت درد بررسی و ثبت می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور در سال 1398 در بیمارستان الزهرا(س) اصفهان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دامنه سنی 65-18 سال; مقیاس بی هوشی 2 و 3; موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود: دریافت داروهای تاثیرگذار بر وضعیت همودینامیک; دریافت داروهای ضد انعقاد
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:(گروه ام) تزریق 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت میدازولام.
گروه مداخله 2 (گروه دی)، تزریق 0.1 میکروگرم بر کیلوگرم در ده دقیقه دکسمدتومیدین بلافاصله بعد از القاء بیهوشی شود .
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستول، فشار خون دیاستول، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن، درد بعد عمل، تهوع و استفراغ بعد عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر میدازولام و دکسمدتومیدین بر تغییرات همودینامیک و عوارض بعد عمل در عمل جراحی تعبیه پرمکت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو داروی میدازولام و دکسمدتومیدین بر علائم حیاتی و عوارض بعد عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 65-18 سال
مقیاس بی هوشی 2 و 3
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت داروهای تاثیرگذار بر وضعیت همودینامیک
دریافت داروهای ضد انعقاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 70 بیمار دارای معیارهای ورود انتخاب شده و با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، در دو گروه 35 نفره توزیع شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و مجری طرح از تخصیص بیماران به گروه ها بی اطلاع خواهند بود. داروها توسط یک نفر از پرسنل اتاق عمل که در جریان مطالعه نیست در سرنگ های مشابه و کد گذاری شده، تهیه گردید و جهت تزریق، در اختیار مجری طرح قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-09-20, ۱۳۹۷/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.784
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بعد عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس کسی متری، مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت اقامت اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت اقامت اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین 0.1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین ساخت شرکت داروسازی اکسیر به روش وریدی در طی ده دقیقه بلافاصله بعد از القاء بی هوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام، ساخت شرکت داروسازی اکسیر، به روش وریدی در طی ده دقیقه بلافاصله بعد از القاء بی هوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
ساره سادات شهیدی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3356 3466
ایمیل
Shsare40@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حقجو
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3070
ایمیل
Haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟