ارزیابی اثر بخشی و ایمنی کاهش دوز تدریجی پردنیزولون خوراکی متعاقب دریافت دوز تزریقی متیل پردنیزولون در بهبود پیامدهای متعاقب حمله حاد ام اس: یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کنترل دارو نما
تعیین کارآیی و ایمنی دو رژیم درمانی در درمان حمله حاد مولتیپل اسکلروزیس با یا بدون کاهش دوز کورتیکواستروئید دریافتی در بهبود ناتوانی بیماران مبتلا به ام اس
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کنترل دارونما، تصادفی شده با 70 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس به نسبت ۱:۱ در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان بوعلی سینا ساری، بیماران به صورت اتفاقی در گروههای مورد آزمایش قرار میگیرند. تا پایان آزمایش هیچکدام از بیماران یا مسئولین آزمایش از اینکه کدام بیمار چه دارویی دریافت میکند، مطلع نیستند. تنها یک نفر که در نمونه گیری و ثبت اطلاعات دخیل نیست از کد دارو ها(دارو یا دارو نما) مطلع است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- سن بالای 18 سال
2- کسب امتیاز 0 تا 5.0 قبل از حمله از مقیاس وضعیت گسترش ناتوانی (EDSS)
معیارهای خروج:
1. حساسیت به کورتیکواستروئیدها
2. هر گونه بدتر شدن در علائم که نیاز به تغییر درمان باشد
3. بیمار مبتلا به نوریت اپتیک
4. کامل نکردن دوره درمان توسط بیمار
5. بیمار مبتلا به زخم معده فعال و خونریزی دهنده
6. بیمار مبتلا به دیابت با قند خون کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله : پالس متیل پردنیزولون بمدت (3تا 5 روز) + کاهش تدریجی دوز پردنیزولون 50 میلیگرمی خوراکی ساخت شرکت ابوریحان طی 20 روز
گروه پلاسبو: پالس متیل پردنیزولون بمدت (3تا 5 روز) + کاهش تدریجی دوز پردنیزولون 50 میلیگرمی خوراکی ساخت گروه فارماکوسیوتیکس دانشکده داروسازی طی 20 روز
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی FSS وARMS و EDSS در پایه و انتهای ماههای اول , سوم. ارزیابی ایمنی قرص پردنیزولون با استفاده از سنجه ARMS و در پایان ماه اول. اندازه گیری وزن بیمار در ابتدای مطالعه و پایان ماه اول.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120314009297N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 327 0107
آدرس ایمیل
hendoieen@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی و ایمنی کاهش دوز تدریجی پردنیزولون خوراکی متعاقب دریافت دوز تزریقی متیل پردنیزولون در بهبود پیامدهای متعاقب حمله حاد ام اس: یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کنترل دارو نما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاهش دوز تدریجی پردنیزولون بعد از پالس تراپی در حمله ام اس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن بالای 18 سال
کسب امتیاز 0 تا 5.0 قبل از حمله از مقیاس وضعیت گسترش ناتوانی (EDSS)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. حساسیت به کورتیکواستروئیدها
2. هر گونه بدتر شدن در علائم که نیاز به تغییر درمان باشد
3. بیمار مبتلا به نوریت اپتیک
4. کامل نکردن دوره درمان توسط بیمار
5. بیمار مبتلا به زخم معده فعال و خونریزی دهنده
6. بیمار مبتلا به دیابت با قند کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس روش بلوک های جایگشتی 4 تایی افراد به صورت تصادفی به
دو گروه مساوی تقسیم می شوند.نمونه ها به طور تصادفی با روش
بلوکهای جایگشتی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه آزمون و کنترل
تقسیم خواهند شد. شش حالت ممکن (... AABB,ABAB ,) لیست شده
و به طور تصادفی تعداد بلوکهای مورد نیاز را مشخص نموده و افراد به
ترتیب براساس آن به گروه آزمون( B) و کنترل ( A) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص پردنیزولون و دارونماکاملا مشابه از نظر رنگ، اندازه، بو و مزه و در بسته بندی کاملاً مشابه تولید شده اند. بیماران به صورت اتفاقی در گروههای مورد آزمایش قرار میگیرند. تا پایان آزمایش هیچکدام از بیماران یا مسئولین آزمایش از اینکه کدام بیمار چه دارویی دریافت میکند، مطلع نیستند. تنها یک نفر که در نمونه گیری و ثبت اطلاعات دخیل نیست از کد دارو ها(دارو یا دارو نما) مطلع است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی،خیابان معلم،میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی EDSS و (Functional Systems Scores)FSS که افزایش پایدار در EDSS از شروع مطالعه به عنوان تغییر در سنجه تلقی می¬گردد. این دو سنجه در نهایت به ارزیابی ناتوانی ناشی از ام اس و روند بیماری بعد از دریافت درمان می پردازند
چک لیست ARMS(assessing of relapse in Multiple Sclerosis )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1000mg iv متیل پردنیزولون شرکت داروسازی ابوریحان بمدت 5 روز، در ادامه 50 میلیگرم پردنیزولون خوراکی بمدت 5 روز، سپس 3/4 از قرص پردنیزولون 50 میلیگرمی بمدت 5 روز، سپس 1/2 پردنیزولون 50 میلیگرمی بمدت 5 روز، سپس 1/4میلیگرم پردنیزولون 50 میلیگرمی بمدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1000mg iv متیل پردنیزولون بمدت 5 روز، در ادامه 50 میلیگرم دارونما خوراکی بمدت 5 روز، سپس 3/4 میلیگرم از دارو نما بمدت 5 روز، سپس 1/2 از دارونما بمدت 5 روز، سپس 1/4 میلیگرم از دارو نما بمدت 5 روز( در مجموع طی 20 روز دوز دارونما کاهش و قطع می یابد)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
نرجس هندویی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3348
ایمیل
Hendoieen@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، خیابان معلم ، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3326 1245
ایمیل
tmaae@liv.ac.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرجس هندویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
hendoieen@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرجس هندویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
hendoieen@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرجس هندویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
hendoieen@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست