تاثیر ماساژ بر ضربان قلب، اشباع اکسیژن ،درد در نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،تصادفی شده روی 100 بیمار بین دی تا اسفند 1397
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهید مصطفی خمینی ،بخش زنان
در گروه مداخله ماساژ 2 دقیقه و همزمان تزریق واکسن هپاتیت ب انجام شد
در گروه کنترل تزریق بدون ماساژ انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :نوزادان ترم بین 2/5 تا 4 کیلوگرم
عدم ورود: اپگار پایین ، ناهنجاری مادرزادی
گروههای مداخله
ماساژ در کنترل درد در گروه مداخله
بدون مداخله در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
درد ; ضربان قلب ; اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110420006243N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا رفعتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 9437
آدرس ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بر پاسخ های درد ناشی از تزریق عضلانی در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
ماساژ در درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان
یک روزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اپگار پایین
ناهنجاری مادرزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس شماره رقم اخر پرونده مادرانی که به این مرکز مراجعه کردند .شماره فرد در گروه کنترل و شماره زوج در گروه مداخله قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تزریق واکسن هپاتیت ب در 4 ساعت اول تولد در عضله چهار سر ران انجام شد. در گروه مداخله 2 دقیقه قبل از تزریق، ماساژ بر روی محل عضله چهار سر ران انجام شد و همزمان تزریق توسط پرستار انجام شد. در گروه کنترل تزریق توسط همان پرستار بدون ماساژ انجام گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
خ ایتالیا بیمارستان شهید مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بر اساس جدول درد نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق ،حین تزریق، ، 5 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره جدول نیپس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق ،حین تزریق، ، 5 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: به مدت 2 دقیقه ماساژ منظم به روش افلواژ روی عضله چهار سر ران توسط فرد ثابت و تزریق همزمان واکسن هپاتیت ب توسط پرستار ثابت
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: : تزریق واکسن هپاتیت ب توسط پرستار ثابت عدم انجام کار اضافی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
آدرس خیابان
خیابان ایتالیا، بیمارستان مصطفی خمینی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14116643491
تلفن
+98 21 8896 3122
ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیا سالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ، رو به روی حرم مطهر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایتالیا بیمارستان مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 9437
فکس
+98 21 8896 3122
ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایتالیا بیمارستان مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 9437
فکس
+98 21 8896 3122
ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
شیوا رفعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایتالیا بیمارستان مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 9437
فکس
+98 21 8896 3122
ایمیل
rafati@shahed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
rafati@shahed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند