مقایسه پیامد کوتاه مدت پانسمان با پرده آمنیوتیک و پانسمان روتین در محل دونور گرافت در بیماران بستری در بخش سوختگی بیمارستان امام خمینی ارومیه در سال 1398
مقایسه پیامد کوتاه مدت پانسمان با پرده آمنیوتیک و پانسمان روتین در محل دونور گرافت در بیماران بستری در بخش سوختگی بیمارستان امام خمینی ارومیه در سال 1398
طراحی
کارآزمایی نیمه تجربی بدون انجام فرایند تصادفی کردن که در آن 21 محل دونورگرفت در دو سمت بدن پانسمان های متفاوت دریافت کرده اند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کار آزمایی بالینی در بخش سوختگي بيمارستان امام خمینی (ره) ارومیه در سال 1398 انجام خواهد شد . بیمار به دو عضو تحت درمان با پانسمان غشای آمنیوتیک ( سمت چپ بیمار) و پانسمان آنتيميكروبيال موضعي ( سمت راست بیمار ) قرار خواهند گرفت. سمت راست بیماران با گاز آغشته به نیتروفورازون پانسمان و به ازاء هر درصد از محل گرافت 2 میگرگرم پماد استفاده خواهد شد و سمت چپ بیمار توسط غشا آمنیوتیک پانسمان خواهد شد.
متغیرهای مورد نظر در رابطه با کلیه بیماران به صورت پرسشنامه ای که به همین منظور طراحی شدهاست استخراج خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عدم ورود:
بيماران مبتلا به بيماريهاي زمينهاي (ديابت, نارسايي كليه، هپاتيت، نقص ايمني و بیماری های عروقی اندامی و عروقی قلبی ) و تروماي همراه ;
شرایط ورود:
تمام افراد با سن 1 تا 66 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله : پانسمان با غشای آمنیوتیک در سمت چپ بیمار، گروه کنترل :
پانسمان با گاز آغشته به نیتروفورازین در سمت راست بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت اسکار و اپیتلیزاسیون زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190614043889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر کاظم زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 9538
آدرس ایمیل
jafarkazemzade48@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-04, ۱۳۹۸/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-04, ۱۳۹۸/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامد کوتاه مدت پانسمان با پرده آمنیوتیک و پانسمان روتین در محل دونور گرافت در بیماران بستری در بخش سوختگی بیمارستان امام خمینی ارومیه در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامد پانسمان با پرده آمنیوتیک و پانسمان روتین در محل دونور گرافت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 1 تا 66 سال
رضایت به پانسمان بیولوژیک
سوختگی های نیازمند گرافت پوستی صرفنظر از درصد سوختگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های زمینه ای، دیابت، نارسایی کلیه، هپاتیت، نارسایی عروقی و قلبی
وجود ترومای همراه با سوختگی
سن
از سن 1 ساله تا سن 66 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
محل برداشت گرفت در طرف راست و چپ بیمار مداخله خواهد شد
حجم نمونه تحقق یافته:
26
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
محل برداشت گرفت در طرف راست و چپ بیمار مداخله خواهد شد
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان ارشاد- بیمارستان امام خمینی- بخش سوختگی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تاریخ تایید
2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1398.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی. محل دونور گرفت
کد ICD-10
T30.0
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified body region, unspecified degree
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اپیتیلیزاسیون و اسکار محل دونور گرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر پانسمان بیولوژیک در محل دونور گرفت سایت در روزهای 7 و 14و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقطع زمانی یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عفونت موضعی
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مقطع زمانی یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
میزان همکاری بیماران جهت تعویض پانسمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مقطع زمانی یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقطع زمانی یکماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
هفته
5
شرح متغیر پیامد
میزان خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مقطع زمانی یکماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در مقیاس اسمی (بلی / خیر )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: طرف چپ بیمار با پرده آمنیوتیک پانسمان بیولوژیک خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:طرف راست بیماران با گاز آغشته به نیتروفورازین پانسمان و به ازاء هر درصد از محل گرافت 2 گرم پماد استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سوختگی بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفر کاظم زاده
آدرس خیابان
خیابان ارشاد- بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تلفن
+98 44 3198 8111
ایمیل
jafarkazemzade48@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
جعفر کاظم زاده
آدرس خیابان
خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تلفن
+98 44 3198 8111
ایمیل
jafar.kazemzade48@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
جعفر کاظم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تلفن
+98 44 3198 8111
ایمیل
jafar.kazemzade48@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
جعفر کاظم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تلفن
+98 44 3198 8111
ایمیل
jafar.kazemzade48@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
جعفر کاظم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ارومیه-بخش سوختگی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715718516
تلفن
+98 44 3345 9538
فکس
ایمیل
jafarkazemzade48@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مرتبط با پیامد اولیه و ثانویه مورد بررسی در مطالعه با شرح کامل جزئیات پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و چاپ مقاله در اختیار پژوهشگران بالینی قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران، کمیته اخلاق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
رفرنس دهی به نتایج مقاله بر اسا نتایج منتشر شده و همکاری با سایر کارآزمایی های بالینی چند مرکز ی با تایید کمیته اخلاق و مرکز ثبت کارازمایی های بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نتایج در قالب مقاله و سمینار در اختیار متقاضیان قرار می گیرد و می توانند با بخش سوختگی بیمارستان امام با هماهنگی مجری اصلی دکتر جعفر کاظم زاده تماس حاصل فرمایند.
ارومیه.بیمارستان امام.بخش سوختگی.دکتر جعفر کاظم زاده.شماره تماس 33459539 44 098
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند با درخواست کتبی یا طی تماس با مرکز حداکثر ظرف مدت 10 روز کاری به نتایج مطالعه دسترسی داشته باشد.