تعیین تاثیر مکمل عصاره برگ انبه بر شاخصهای متابولیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 شامل قند ناشتا، قند دوساعته، پروفایل چربی، BMI
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی با دو گروه موازی در فاز 3 است. در این مطالعه 40 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک تخصصی به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک تخصصی بیمارستان افضلی پور دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی با استفاده نرم افزار تصادفی سازی به گروه های دارو و دارونما تقسیم میشوند. بیماران و تحویل دهنده دارو از نوع کپسول های دریافتی اطلاعی ندارند. از کلیه بيماران در ابتدا و انتهای مطالعه، 10 میلی لیتر خون وريدي ناشتا گرفته می شود . داده های ویژگی های تن سنجی بیماران ثبت خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه ،گلوکز ناشتا، قند دو ساعته، انسولین ناشتا، پروفایل لیپیدی تعیین خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به دیابت نوع بر اساس گایدلاین سازمان بهداشت جهانی از حداقل 6 ماه قبل، مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون، سن بین 25 تا 60 سال
معیارهای عدم ورود: تغییر در داروهای قند خون از 2 ماه قبل از مطالعه ، مصرف انسولین، مصرف سیگار، بارداری، استفاده از فرآورده¬های دارویی گیاهی، شیردهی، مشکلات گوارشی و کبدی، مشکلات هورمونی مثل اختلال در تیروئید، مشکلات قلبی، مصرف داروهایی که در سطح قند و چربی خون تداخل ایجاد می¬کنند مثل ضدالتهابهای غیر استروییدی
گروههای مداخله
افراد 25 تا 60 ساله مبتلا به دیابت نوع 2 که به مدت 45 روز ، روزانه دوبار (قبل از ناهار و قبل از شام) کپسولهای 500 میلی گرمی حاوی عصاره برگ انبه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوکوز ناشتا، قند دو ساعته، انسولین ناشتا، پروفایل چربی، BMI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180923041093N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات هاشمی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5333 8547
آدرس ایمیل
hashemifa67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل عصاره برگ انبه بر شاخصهای متابولیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر برگ انبه بر دیابت و چربی خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع بر اساس گایدلاین سازمان بهداشت جهانی از حداقل 6 ماه قبل
مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در داروهای قند خون از 2 ماه قبل از مطالعه
مصرف انسولین
مصرف سیگار
بارداری
استفاده از فرآورده¬های دارویی گیاهی
شیردهی
مشکلات گوارشی و کبدی
مشکلات هورمونی مثل اختلال در تیروئید
مشکلات قلبی
مصرف داروهایی که در سطح قند و چربی خون تداخل ایجاد می¬کنند مثل ضدالتهابهای غیر استروییدی
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کد گزاری داروها توسط شخص ثالث انجام خواهد شد و در طول مطالعه،کلیه افراد شامل پزشکان،بیماران و مسئول تحویل دارو از نوع داروی مصرفی و پلاسبو آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه سمیه (طهماسب آباد)، ابتدا بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سین
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
584-76175
تاریخ تایید
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکوز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز سرم در حالت ناشتا برحسب mg/dl با کیت
2
شرح متغیر پیامد
قند دو ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز سرم در حالت ناشتا برحسب mg/dl با کیت
3
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان غلظت انسولین ناشتا توسط کیت بر حسب µU/ml
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز تری گلیسرید در حالت ناشتا برحسب mg/dl با کیت
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز کلسترول در حالت ناشتا برحسب mg/dl با کیت
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز کلسترول LDL در حالت ناشتا با استفاده از فورمول فریدوالد
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز کلسترول HDL در حالت ناشتا برحسب mg/dl با کیت
8
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن به مربع قد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره برگ انبه 500 میلی گرم، دوبار در روز، به مدت 45 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو 500 میلی گرم، دوبار در روز، به مدت 45 روز