تعیین اثر بخشی و عوارض جانبی جوانسازی دور چشم با استفاده از پلاسما جت در بيماران مراجعه كننده به درمانگاه پوست بيمارستان شهداي تجريش
طراحی
مطالعه مداخله ای کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه مداخله ای کور نشده در بیمارستان شهدای تجریش .شامل فرد مبتلا به افتادگی پلک ، جهت جوانسازی دور چشم با پلاسما جت تحت درمان قرار گرفته و سپس ارزیابی ها شامل عکسهای بالینی مقایسه ای و بررسی رویسکومتری صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
افراد با شکایت از افتادگی پلک
شرایط خروج:
عدم رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
سن کمتر از 35 سال
سابقه عفونت پوستی
سابقه بیماری عصبی_عضلانی و بافت همبند
دیابت کنترل نشده
مصرف داروهای ایمونوساپرسنت
بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
بيماراني كه معيار هاي لازم براي ورود به طرح را دارند انتخاب شده و در زمينه نحوه انجام كار و ماهيت تحقيقاتي آن توضيحات لازم به آنها داده ميشود. پس از اخذ رضايتنامه كتبي بيمار جهت انجام درمان با پلاسماكانديد ميشود. سپس ناحیه مورد درمان اطراف چشم را تمیز کرده و کرم بی حسی(Lidocaine cream ) را دور چشمها می مالند و از بیماران خواسته می شود تا ۳۰ دقیقه برای اثر بی حسی صبر کنند. سپس کرم بی حسی را پاک کنند.و همه توسط یک درماتولوژیست متبحر در این زمینه در درمانگاه پوست شهدای تجریش مورد بررسی قرار گرفتند. ابتدا روی پلک راست و سپس روی پلک چپ از پلاسما استفاده می شود. سه نوبت به فواصل ماهانه این درمان تکرار میگردد. قبل از درمان و پس از انجام درمان بیماران در فواصل یک ماه و سه ماه بعد ویزیت شده و از نظر نتیجه ی انجام کار بررسی می شوند
.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان جوانسازی دور چشم
بررسی میزان رضایت مندی بیمار
میزان عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190407043192N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بهشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 9201
آدرس ایمیل
ma_beheshti@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و عوارض جانبی پلاسما جت درجوانسازی دور چشم و افتادگی پلک ها
عنوان عمومی کارآزمایی
جوانسازی دور چشم و درمان افتادگی پلک ها با استفاده از پلاسما جت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با شکایت افتادگی پلک
افراد با 35-65 سال سن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت جهت ورود به مطالعه
سابقه عفونت پوستی از قبیل تب خال در محل
سابقه بیماریهای عصبی _عضلانی یا بافت همبند
دیابت کنترل نشده
مصرف داروهای ایمونوساپرسنت
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان قدس ، خیابان شهرداری ،بیمارستان شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1397.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوانسازی دور چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان جوانسازی دور چشم: بدون پاسخ (بهبود کمتر از 10%) ،پاسخ کم (بهبود 10-25%) ، پاسخ متوسط (25-75%) ، پاسخ عالی(بیش از75%)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، یک ماه بعد از هر جلسه درمان ، سه ماه بعد از اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط عکسهای بالینی مقایسه ای، توسط دستگاه رویسکومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان رضایت مندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، یکماه بعد از هر جلسه درمان ، سه ماه بعد از اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از بیمار (عدم رضایت ، رضایت نسبی ، رضایت کامل)
2
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، یکماه بعد از هر جلسه درمان ، سه ماه بعد از اخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از بیمار (در مورد عفونت ، اریتم ، هیپرپیگمانتاسیون یا هیپوپیگمانتاسیون )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماراني كه معيار هاي لازم براي ورود به طرح را دارند انتخاب شده و در زمينه نحوه انجام كار و ماهيت تحقيقاتي آن توضيحات لازم به آنها داده ميشود. پس از اخذ رضايتنامه كتبي بيمار جهت انجام درمان با پلاسماكانديد ميشود. سپس ناحیه مورد درمان اطراف چشم را تمیز کرده و کرم بی حسی(Lidocaine cream ) را دور چشمها می مالند و از بیماران خواسته می شود تا ۳۰ دقیقه برای اثر بی حسی صبر کنند. سپس کرم بی حسی را پاک کنند.و همه توسط یک درماتولوژیست متبحر در این زمینه در درمانگاه پوست شهدای تجریش مورد بررسی قرار گرفتند. ابتدا روی پلک راست و سپس روی پلک چپ از پلاسما استفاده می شود. سه نوبت به فواصل ماهانه این درمان تکرار میگردد. قبل از درمان و پس از انجام درمان بیماران در فواصل یک ماه و سه ماه بعد ویزیت شده و از نظر نتیجه ی انجام کار بررسی می شوند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
حمیده مروج
آدرس خیابان
میدان قدس ، خیابان شهرداری ، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
ایمیل
ma_beheshti@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده مروج
آدرس خیابان
میدان قدس ،خیابان شهرداری ،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
+98 21 2274 4393
ایمیل
hamidehmoravej@sbmu.ac
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم بهشتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان قدس ، خیابان شهرداری ، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
ایمیل
ma_beheshti@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه عبداللهی مجد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان قدس ، خیابان شهرداری ،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
ایمیل
fabdollahimajd@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم بهشتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان قدس ، خیابان شهرداری ، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
ایمیل
ma_beheshti@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست