تعیین عوارض حين و بعد از لوله گذاري در بيماران تحت عمل جراحي به دو روش مستقيم و ويديو لارنگوسكوپي در بیمارستان فاطمی در سال 1397 و 1398
طراحی
دو گروه تصادفی موازی با عوارض حین و بعد از اینتوباسیون با روش اینتوباسیون کلاسیک و ویدیو لارنگوسکوپی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به دو گروه لوله گذاری مستقیم و لوله گذاری با ویدیو لارنگوسکوپی تقسیم می شوند. قبل از تقسیم برای دستیاران سال اول بیهوشی کلاس های تئوری، عملی روی مانکن توسط لارنگوسکوپ در skill lab تشکیل می شود. سپس توسط پزشک متخصص بیهوشی بر روی سه بیمار با لوله گذاری مستقیم به واسطه لارنگوسکوپ مکینتاش انجام می شود(روش کلاسیک). در گروه لوله گذاری به واسطه ویدیولارنگوسکوپی بر روی سه بیمار توسط پزشک متخصص بیهوشی بر روی سه بیمار آموزش داده می شود. بعد از اتمام آموزش ها و کسب حداقل مهارت لازم برای انجام لارنگوسکوپی, دستیاران تحت نظردستیار سال بالا یا متخصص بیهوشی لوله گذاری با استفاده از لارنگوسکوپ مکینتاش ویا ویدیو لارنگوسکوپ را تحت بیهوشی مشابه درهردو گروه به شکل تصادفی انجام داده و برای دستیاران هر گروه تعداد دفعات موفق لوله گذاری و زمان هر بار لوله گذاری ثبت می شود. در صورتی که زمان بیشتر از 25 ثانیه طول بکشد یا با تایید دستیار سال بالا یا متخصص بیهوشی لوله در تراشه قرار نگیرد عدم موفقیت ثبت می شود. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بین 18 تا 70 سال با ASA بیهوشی 1 یا 2 که شرایط بیهوشی عمومی با اینتوباسیون را دارند; بیماران اورژانسی با اختلالات آناتومیک صورت یا بیماری زمینه ای قلبی تنفسی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی با توجه به معیار های ورود به مطالعه انتخاب می شوند و به صورت تصادفی به دو گروه لوله گذاری مستقیم و لوله گذاری با ویدیو لارنگوسکوپی تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190614043888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام گلستانه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3662 8970
آدرس ایمیل
g.golestaneh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي عوارض حين و بعد از لوله گذاري در بيماران تحت عمل جراحي به دو روش مستقيم و ويديو لارنگوسكوپي در بیمارستان فاطمی در سال 97 و 98
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین عوارض حين و بعد از لوله گذاري در بيماران تحت عمل جراحي به دو روش مستقيم و ويديو لارنگوسكوپي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شرایط بیهوشی عمومی با اینتوباسیون
رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه
ASA بیهوشی بیماران 1 و 2
کاندید جراحی الکتیو
سن بیماران بین 18 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در روش اینتوباسیون مثلا اینتوباسیون سریع
بیماران اورژانس
اختلالات آنانومیک دهان و زبان و صورت
وجود بیماران زمینه ای قلبی تنفسی
بیماران مبتلا به سرماخوردگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد به کمک جدول اعداد تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. بر اساس این جدول، افرادی که در خانه های زوج قرار گیرند در گروه ویدئولارنگوسوپ قرار خواهند گرذفت و افرادی که در خانه های فرد قرار گیرند در گروه لارنگوسکوپی مسنقیم قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده به مطالعه بعد از اخذ رضایت بدون آگاهی از نوع روش انتخابی اینتوباسیون, به دو گروه کلاسیک اینتوباسیون و ویدیو لارنگوسکوپ اینتوباسیون تقسیم می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاهو مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در مطالعه لیون و همکاران که با عنوان یک مطالعه تصادفی شده بین دو گروه که از روش ویدیو لارنگوسکوپ و لارنگوسکوپ با دید مستقیم جهت انتوباسیون اورژانس انجام شد. دو گروه از دانشجویان آموزش داده شدند که یک گروه از روش ویدیو لارنگوسکوپ و گروه بعد از روش و لارنگوسکوپ با دید مستقیم جهت انتوباسیون استفاده کنند. 85 بیمار که نیاز به انتوباسیون اوژانس داشتند وارد مطاله شدند. در پایان از لحاظ مدت زمان انتوباسیون گروهی که به روش لارنگوسکوپی مستقیم بیماران را انتوبه کردند میانگین زمان 25.9 ثانیه را داشتند.و گروهی که از ویدیو لارنگوسکوپ استفاده کرده بودند زمان 30.4 ثانیه را به ثبت رساندند.که با توجه به اینکه روش لارنگوسکوپی مستقیم میانگین زمان کمتری نیاز داشت ولی از لحاظ آماری تفاوت معنی داری نداشت.(P value ≥0.05) در رابطه با میزان موفقیت انتوباسیون به دو روش فوق میزان موفقیت انتوباسیون به روش ویدیو لارنگوسکوپ 94.7% و به روش لارنگوسکوپی مستقیم 86.1% بود که باز از لحاظ آماری معنی دار نبود.(P value=0.26
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت اینتوباسیون و میزان موفقیت آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر , مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ایتوباسیون, 4 و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج , پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران نیازمند اعمال جراحی تحت لوله گذاری با ویدیو لارنگوسکوپ اینتوبه می شوند. برای دستیاران بیهوشی سال اول کلاس های تِیوری و عملی در کلاس و آموزش بر روی مانکن توسط لارنگوسکوپ در skill lab داده می شود. بعد از اتمام آموزش ها، دانشجویان به دو گروه به شکل تصادفی تقسیم می شوند که تحت نظر دستیار مربوطه لوله گذاری با استفاده از ویدیو لارنگوسکوپ تحت بیهوشی مشابه قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران نیازمند اعمال جراحی تحت لوله گذاری مستقیم اینتوبه می شوند. بعد از اتمام آموزش ها، دانشجویان به دو گروه به شکل تصادفی تقسیم می شوند که تحت نظر دستیار مربوطه لوله گذاری با استفاده از لارنگوسکوپ مستقیم تحت بیهوشی مشابه قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
پدرام گلستانه
آدرس خیابان
خیابان والی, کوچه ی امید (هفدهم), پلاک 20
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56196-43941
تلفن
+98 31 3662 8970
ایمیل
g.golestaneh@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محسن سقا
آدرس خیابان
اردبیـل, خیابان دانشگـاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل, كمیته تحقیقات دانشجويی دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۵۳۱۴۱
تلفن
+98 45 3351 3419
فکس
+98 45 3351 3419
ایمیل
src@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پدرام گلستانه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان والی, کوچه امید(هفدهم), پلاک 20
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56196-43941
تلفن
+98 913 027 2048
ایمیل
g.golestaneh@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی محمدیان اردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی, بیمارستان فاطمی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56147-33775
تلفن
+98 45 3326 1600
ایمیل
mohammadian.a.e@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پدرام گلستانه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان والی, کوچه امید(هفدهم), پلاک 20
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56196-43941
تلفن
+98 913 027 2048
ایمیل
g.golestaneh@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به نحوه ی اجرای مطالعه و نتایج حاصل از آن به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 12 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی دانشجویان و محققان شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از روش اجرا و نتایج مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کمیته ی تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به سایت دانشگاه علوم پزشکی اردبیل, با مراجعه به قسمت کمیته ی تحقیقات دانشجویی و سپس در قسمت سامانه ی ثبت طرح های تحقیقاتی دانشجویان قابل دسترسی می باشد.