تعیین اثر لیزر کم توان بر کنترل درد ناشی از جداکننده های الاستومریک در بیماران ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه : مطب دکتر سید امیرحسین میرهاشمی و مطب دکتر سید رضا رسولی
نحوه انجام مطالعه: بیمار و فرد ارزیابی کننده درد از اینکه نمونه ها در کدام گروه قرار گرفته اند، اطلاعی ندارند. فرد ارزیابی کننده اطلاعات فردی است غیر از کسی که تابش لیزر را انجام داده است و در جلسه تابش نیز حضور ندارد.
نمونه های مورد مطالعه با استفاده از روش بلوک های تصادفی 4 تایی با استفاده از گزینه تخصیص تصافی نرم افزار excel در گروه مطالعه قرار می گیرند. با توجه به حجم نمونه، 2 نمونه آخر به روش تصادفی ساده در گروه مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 25 داوطلب کاندید دریافت درمان ارتودنسی، هر دو جنس مذکر و مونث، بین 18 تا 30 سال
معیارهای عدم ورود: هرگونه بیماری سیستمیک خاص، هرگونه مشکل روحی خاص، هرگونه مشکل دندانی یا پریودنتال خاص، استفاده از داروی خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله: تابش لیزر در يك سمت دهان، لیزر دایود 810 نانومتر در 3 دوز در 3 زمان متفاوت، مماس بر محل تابیده می شود. میزان درد بیمار با استفاده از روش VAS و براساس درک خود بیمار در زمان های مختلف اندازه گیری شده و داده ها ثبت و میزان درد بین دو گروه مقایسه می گردد.
گروه كنترل: عدم تابش لیزر در سمت مقابل همان فك در همان بيمار،
گروه کنترل یک تابش بی اثر بعنوان placebo دریافت می کنند. روش اندازه گيري درد و زمانهاي تابش همانند گروه مداخله مي باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190610043853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیرحسین میرهاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7793 4596
آدرس ایمیل
mirhashemi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان بر کنترل درد ناشی از جداکننده های الاستومریک در بیماران ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر بر درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
25 داوطلب کاندید دریافت درمان ارتودنسی
هر دو جنس مذکر و مونث
بین 18 تا 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری سیستمیک خاص
هرگونه مشکل روحی خاص
هرگونه مشکل دندانی یا پریودنتال خاص
استفاده از داروی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد مطالعه با استفاده از روش بلوک های تصادفی 4 تایی با استفاده از گزینه تخصیص تصادفی نرم افزار excel در گروه مطالعه قرار می گیرند. لازم به ذکر است که با توجه به حجم نمونه، 2 نمونه آخر به روش تصادفی ساده در گروه مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیمار و فرد ارزیابی کننده درد ( فرد جمع آوری کننده اطلاعات) از اینکه نمونه ها در کدام گروه قرار گرفته اند، اطلاعی ندارند. جهت blinding بیمار در ناحیه عدم تابش نیز دستگاه مانند زمان تابش قرار می گیرد، فقط تابش لیزر انجام نمی شود و مي تواند دستگاه لايت كيور باشد. فرد ارزیابی کننده اطلاعات فردی است غیر از کسی که تابش لیزر را انجام داده است و در جلسه تابش نیز حضور ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر، انتهای امیرآباد شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تاریخ تایید
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1397.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در زمانهای 0 ساعت، 2 ساعت، 6ساعت، 24ساعت، 72ساعت و 5روز بعد از تابش لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تابش لیزر در يك سمت دهان نوع مطالعه split-mouth design است، بنابراین گروه مداخله و گروه کنترل هر دو در یک فرد هستند. یک سمت بیمار ( یک نیم فک) بعنوان گروه مداخله و سمت دیگر بعنوان گروه کنترل است که تابش پلاسبو دریافت میکند. ٢٤ساعت قبل از قراردهی separatorها بر روی مولر اول بالا، اولین دوز تابش لیزر کم توان دایود 810 نانومتر با توان 0.3 وات و انرژی دانسیته 3.75 ژول بر سانتی متر مربع و spot area=0.8cm2 و زمان تابش 10 ثانیه به شکل ممتد ( continues) مماس بر محل تابش تابیده شده و دومین دوز تابش در زمان قراردهی و سومین دوز آن، 24 ساعت بعد از قراردهی separator ها انجام می شود. میزان درد بیمار با استفاده از روش VAS و براساس درک خود بیمار در زمان های 0، 2، 6، 24، 72 ساعت و 5 روز بعد از قراردهی Separator ها، اندازه گیری شده و داده ها ثبت و میزان درد بین دو گروه مقایسه می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم تابش لیزر در سمت مقابل همان فك در همان بيمار گروه کنترل، در زمانهایی مانند گروه مداخله ، یک تابش بی اثر بعنوان placebo دریافت می کنند. روش اندازه گيري درد همانند گروه مداخله مي باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سید امیرحسین میرهاشمی
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسین میرهاشمی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بین شیرازی و شیخ بهایی - پلاک ۱۰۷ - طبقه ۲ -واحد ۲۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8821 1640
ایمیل
shiva_shahii@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سید رضا رسولی
نام کامل فرد مسوول
سید رضا رسولی
آدرس خیابان
جردن- نبش خیابان قبادیان- پلاک 104- طبقه دوم- واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8878 6343
ایمیل
shiva_shahii@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان کارگر، انتهای امیرآباد شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
mirhashemi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسین میرهاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر، انتهای امیرآباد شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
mirhashemi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسین میرهاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر، انتهای امیرآباد شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
mirhashemi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسین میرهاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر، انتهای امیرآباد شمالی، بالاتر از سازمان انرژی اتمی، نرسیده به اتوبان حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
mirhashemi@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها بعد از دریافت پذیرش مقاله منتج از مطالعه قابل به اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 4 ماه پس از چاپ مقاله منتج از پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی آنالیزهایی که نیاز به شناسایی نمونه ها و دسترسی مجدد به آنها نداشته باشد، بر روی داده ها، قابل انجام است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مقاله مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند