چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر پیشگیرانه ی آمینوفیلین، پلازیل و پاراستامول، بر شدت درد بعد از عمل استرابیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با سه گروه موازی دوسویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 120 بیمار تحت جراحی اصلاح استرابیسم در بیمارستان فیض شهر اصفهان انجام شده است. بیماران به صورت تصادفی در چهار گروه دریافت کننده متوکلوپرامید، پاراستامول، آمینوفیلین و گروه شاهد قرار گرفتند پس از ورود به ریکاوری شدت درد براساس معیار دیداری Visual Analogue Scale (VAS)، متغیرهای همودینامیک مدت زمان extubation و مدت زمان ریکاوریثبت و بررسی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود بیماران به مطالعه شامل عدم مصرف مسکن، پاراستامول، آمینوفیلین یا پلازیل 24 ساعت قبل از عمل جراحی، و موافقت فرد برای شرکت در مطالعه بود. معیار های عدم ورود شامل سابقه هرگونه حساسیت به داروهای آمینوفیلین پلازیل و پاراستامول و گزارش درد مزمن که بیش از ۶ ماه طول کشیده باشد.
گروه‌های مداخله
گروه ۱ دریافت پاراستامول. گروه ۲ دریافت پلازیل. گروه ۳ دریافت آمینوفیلین. گروه کنترل عدم دریافت دارو.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل ؛ فشار خون شریانی ؛ ضربان قلب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150106020588N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش مرادی فارسانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3625 5555
آدرس ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-03, ۱۳۹۶/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه آمینوفیلین، پلازیل و پاراستامول بر شدت درد بعد از عمل استرابیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه آمینوفیلین پلازیل و پاراستامول بر شدت درد بعد از عمل استرابیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف مسکن پاراستامول آمینوفیلین یا پلازیل ۲۴ساعت قبل از جراحی موافقت فرد برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه حساسیت به داروهای آمینوفیلین پلازیل و پاراستامول گزارش درد مزمن بیش از ۶ ماه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار به صورت تصادفی به دوگروه randomized شدند و کاملا صادفی درگروه های مطالعه وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی کور نگهداشته شد به نحوی که از اینکه هربیمار در کدام گروه است اطلاع ندارد. مسئولین جمع آوری داده ها کور نگهداشته شد و از گروه هر بیمار اطلاع نداشت. شرکت کنندگان از گروه خود اطلاع ندارند و کور نگهداشته شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه عاوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2017-05-25, ۱۳۹۶/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.1396.3.440

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرابیسم
کد ICD-10
H50.1
توصیف کد ICD-10
Exotropia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل استرابیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به ریکاوری و دقایق ۳۰ و ۶۰ و ساعات ۲و۴و۸و۱۶ و۲۴ بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله دریافت نمیکند
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت یک دهم میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن متوکلوپرامید اهسته وریدی ۱۵ دقیقه قبل از اتمام عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله ۲: دریافت ۳ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن آمین فیلین آهسته وریدی ۱۵ دقیقه قبل از اتمام عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله۳: دریافت ۱ گرم پاراستامول انفوزیون وریدی ۱۵ دقیقه قبل از اتمام عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فیض
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش مرادی فارسانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196711111
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
behrouzesf91@ymail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196711111
تلفن
+98 31 3792 8091
ایمیل
behrouzesf91@ymail.com
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196711111
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196711111
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196711111
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پش از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز های اماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک مسئول علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بررسی ایمیل درخواست کننده
سایر توضیحات
در حال خواندن...