بررسی تاثیر شستشوی واژن قبل از جاگذاری میزوپرستول بر آمادگی سرویکس قبل از القای لیبر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد پژوهش زنان باردار با حاملگی تک قلو کاندید ختم حاملگی بستری در بیمارستان الزهرا (س) رشت هستند، که با رعایت معیار های ورود انتخاب خواهند شد. بعد از ارائه توضیحات به شرکت کنندگان، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. و نسبت به نوع مداخله بی اطلاع خواهند ماند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل زنان باردار با حاملگی تک قلو کاندید ختم حاملگی می باشد.
شرایط خروج از مطالعه بروز هرگونه عارضه که نیاز به ختم سزارین داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل زنان بارداری است که شستشوی واژن با نرمال سالین قبل از کارگذاری میزوپرستول دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل زنان بارداری است که فقط شیاف میزوپرستول دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فاصله زمانی از جاگذاری میزوپروستول تا زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080826001096N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هاجر شارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
sharami@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی واژن قبل از جاگذاری میزوپرستول بر آمادگی سرویکس قبل از القای لیبر: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی واژن قبل از جاگذاری میزوپرستول بر آمادگی سرویکس قبل از القای لیبر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار18تا40 سال
داشتن حاملگی 38تا40هفته
داشتن حاملگی تک قلو
داشتن ضربان قلب جنین طبیعی
داشتن نمای جنین سفالیک
نداشتن ممنوعیت برای زایمان طبیعی (همچون عدم تناسب سرولگن)
داشتن عدم انقباضات رحمی خودبخود و موثر( کمتر از سه انقباض در 30 دقیقه)
داشتن نمره بیشاپ مساوی و کمتر از 6
داشتن وزن جنین تخمینی کمتر از 4000 گرم
افراد کاندید ختم حاملگی (حاملگی پست ترم(42هفته و بیشتر)، اولیگوهیدرآمنیوس ، کاهش حرکات جنین، نمره بیوفیزیکال پروفایل غیر طبیعی، دیابت مادر، محدودیت رشد داخل رحمی و پره اکلامپسی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به پروستاگلاندین شناخته شده (با سوالاتی همچون بروز تظاهرات پوستی ، کهیر و راش، تنگی نفس و سرفه، درد قفسه سینه و تاری دید پس از مصرف قبلی پروستاگلاندین )
داشتن خونریزی واژینال
داشتن پارگی پرده های جنینی
داشتن سابقه سزارین قبلی یا اسکار روی رحم
داشتن آنومالی جنینی
درصورت داشتن شک به کوریوآمنیوتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط به روش بلوکهای تصادفی 4 تایی که در پاکت های مهر و موم شده قرار داده شده است به دو گروه تخصیص می یابند. بیماران مذکور به دو گروه تحت شستشوی واژن(A) و گروه کنترل (بدون شستشوی واژن) (B) تقسیم خواهند شد.
توالی های تصادفی به وسیله ی نرم افزار کامپیوتری تولید خواهد شد. بعداز تولید لیست به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شده و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته خواهد شد. هیچ یک از افراد مشارکت کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی سازی مطلع نخواهند بود. ثبت نام و توالی تخصیص تصادفی توسط رزیدنت زنان انجام می گیرد.
ثبت نام و توالی تخصیص تصادفی توسط شخص ثالث انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ یک از افراد مشارکت کننده در مطالعه از لیست تصادفی سازی مطلع نخواهند بود و نیز از پاکت های مهر وموم شده که به ترتیب شماره گذاری شده اند برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی استفاده خواهد شد و پاکت مربوط به هر فرد صرفا بعد از تایید معیارهای واجد شرایط ورود به مطالعه برای او و امضای فرم رضایتنامه توسط فرد، باز خواهد شد.
مدت فاصله زمانی از شروع القا تا ورود به فاز فعال زایمانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از کارگذاری میزوپرستول واژینال تا القاء موفقیت آمیز لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
PH واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از شستشوی واژن
نحوه اندازهگیری متغیر
کاغذ نیترازین
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از شروع القاء تا زمان پایان مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر تا پایان مرحله اول زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از شروع القاء تا ورود به فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر تا فاز فعال زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
5
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری (تاکی سیتول، هیپراستیمولیشن و ...)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
شکایت بیمار
6
شرح متغیر پیامد
عوارض نوزادی شامل دفع مکونیوم، نمره آپگار کمتر از 7 ، پذیرش در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر تا پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی واژن با نرمال سالین9/0% (20سی سی) یکبار توسط سرنگ قبل از کارگذاری میزوپرستول ( 25 میکروگرم واژینال در فورنیکس خلفی واژن) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون شستشوی واژن فقط شیاف میزوپرستول ( 25 میکروگرم واژینال در فورنیکس خلفی واژن) کارگذاری خواهد شد.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
ذکیه بخشی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گيلان رشت، خيابان نامجو ، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839- 41446
تلفن
+98 131332496
ایمیل
Zakie.march88@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیده هاجر شارمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
sharami@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گيلان، رشت، خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تلفن
+98 131332496
ایمیل
dalilheirati@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از انکه افراد غیر قابل شناسایی شدند می توان به اشتراک گذاشت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1399 بمدت دوسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد علاقمند در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
عقد قرار داد بین دو طرف
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سیده هاجر شارمی
sharami@gums.ac.ir
009813133369224
رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل یا تماس تلفنی با دکتر شارمی و درصورت امکان ملاقات حضوری و پس از عقد قرار داد جهت تعیین میزان حدود اختیارات، داده ها برای متقاضی در دسترس خواهد بود.