در این تحقیق کودکان همودیالیزی با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری با ال- کارنیتین بر سطوح سرمی فاکتورهای التهابی، پروفایل لیپیدی و گلوکز سرم مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طراحی
مطالعه حاضر بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار انجام خواهد شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 15 نفره(دریافت کننده مکمل ویتامین ال-کارنیتین) و شاهد(دریافت کننده دارونما) تقسیم خواهند شد. جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم بلوکی طبقه بندی شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد بطور تصادفی به دو گروه 15 نفره(گروه مداخله) و شاهد (دریافت کننده دارونما) تقسیم خواهند شد.قد،وزن،دور کمرو شاخص توده بدنی نیز اندازه گیری سپس پرسشنامه مربوط به مشخصات فردی در مورد آنها تکمیل خواهد شد.پرسشنامه ثبت خوراک و کیفیت زندگی افراد مورد مطالعه در ابتدای و انتهای مطالعه تکمیل و ارزیابی خواهد شد.از همه افراد ناشتا 7 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.قوطی های دارو و دارونما توسط شخص سوم کد گذاری خواهند شد و به این ترتیب محقق و بیماران کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن6-18سال;دیالیز حداقل 2 بار در هفته؛ گذشتن حداقل سه ماه از زمان دیالیز؛کمبود کارنیتین.معیارهای خروج:بارداری؛ مصرف داروهای داروهای کاهنده چربی خون و...؛ابتلا به بیماری ها و اختلالات اتوایمیون; عفونی و...؛ حمایت تغذیه ای(انترال و پرانترال)؛ مصرف مکمل ال-کارنیتین در سه ماه گذشته.
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله، روزانه 50 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن مکمل ال-کارنیتین شرکت البرز دارو به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. جهت اطمینان از مصرف قرص ها، هر به صورت هفتگی برای تمام بیماران پیامکهای یادآوری ارسال خواهد گردید.افراد گروه دارونما شربت دارونمای تهیه شده از مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران که از نظر شکل ظاهری و رنگ و بو کاملا مشابه با شربت ال-کارنیتین است را روزانه به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.جهت اطمینان از مصرف دارونما، به صورت هفتگی برای تمام بیماران پیامکهای یادآوری ارسال خواهد گردید.
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
h-imani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل ال کارنیتین بر روی فاکتورهای التهابی و چربی ها و گلوکز سرم در کودکان تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ال کارنیتین بر روی التهاب ، چربی ها و قند خون در کودکان تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دفعات دیالیز حداقل 2 بار در هفته
گذشتن حداقل سه ماه از زمان دیالیز
نسبت آسیل کارنیتین به کارنیتین آزاد پلاسمی بیشتر از 0.4 (نشان دهنده کمبود کارنییتین)
تمایل داشتن به همکاری در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
مصرف داروهای داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی و استروئیدی، داروهای کاهنده چربی خون، دارو های بتا بلاکر
ابتلا به بیماری های اتوایمیون، عفونی، التهابی، قلب و عروق، اختلالات غده تیروئید، ترومبوسایتوپنی
حمایت تغذیه ای(انترال و پرانترال)
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه دریافت کننده مکمل ال کارنیتین و گروه دارونما. جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم بلوکی طبقه بندی شده(Stratified blocked randomization) استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی و مسئول جمع آوری داده ها کور نگه داشته خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ارزیابی میزان بهبود سلامت جسمی ، سلامت روانی، عملکرد و کیفیت زندگی و کاهش عوارض نیز جزو اهداف این مطالعه می باشند.
Kidney dialysis as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
3
شرح
التهاب ناشی از دیالیز
کد ICD-10
T85.7
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to other internal prosthetic devices, implants and grafts
4
شرح
هایپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, unspecified
5
شرح
هایپرگلایسمی
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycemia, unspecified
6
شرح
کمبود کارنیتین
کد ICD-10
E71.448
توصیف کد ICD-10
Other secondary carnitine deficiency
7
شرح
اختلال متابولیسم چربی ها
کد ICD-10
E71.30
توصیف کد ICD-10
Disorder of fatty-acid metabolism, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
3
شرح متغیر پیامد
کلسترل تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
گلوکز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
کارنیتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
سرم آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای( دریافت کالری و درشت مغذی ها)
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یاد آمد غذایی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های انتروپومتریک(وزن، قد، دور کمر و شاخص توده بدنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، متر، چارتهای مخصوص cdc
4
شرح متغیر پیامد
آسیل کارنیتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکترومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، روزانه 50 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. مکمل ال کارنیتین توسط شرکت لبرز دارو تهیه خواهد شد. جهت ارزیابی پذیرش بیماران، چك ليستي تهيه و در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت و از آنها خواسته خواهد شد تا مصرف روزانه خود را در آن ثبت کنند. بعلاوه جهت اطمینان از مصرف قرص ها، هر به صورت هفتگی برای تمام بیماران پیامکهای یادآوری ارسال خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه دارونما شربت دارونما که از نظر شکل ظاهری و رنگ و بو کاملا مشابه با شربت ال-کارنیتین است را روزانه به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. دارونمای مشابه مکمل ال-کارنیتین توسط مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه خواهد شد. جهت ارزیابی پذیرش بیماران، چك ليستي تهيه و در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت و از آنها خواسته خواهد شد تا مصرف روزانه خود را در آن ثبت کنند. بعلاوه جهت اطمینان از مصرف دارونما، به صورت هفتگی برای تمام بیماران پیامکهای یادآوری ارسال خواهد گردید.