هدف از انجام این مطالعه ارزیابی اثر بخشی و بی خطری طب سوزنی در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی است.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، با ارزیابی کننده کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 40 نفر از بیماران با تشخیص نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی مراجعه کننده به بیمارستان دونگژیمن دانشگاه طب چینی پکن و بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد، که به صورت تصادفی به دو گروه طب سوزنی و گروه ویتامین ب1 و گاباپنتین تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان واجد شرایط بیمارانی هستند با سن بین 18 تا 70 سال که شیمی درمانی نوروتوکسیک دریافت کرده اند و علایم نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی را به مدت حداقل سه ماه داشته اند و نمره بیشتر و مساوی 4 از 10 را در مقیاس رتبه ای دارند. بیماران همچنین نباید از دارو جهت پیشگیری یا درمان نوروپاتی حداقل یک ماه قبل از ورود به مطالعه استفاده کنند. معیارهای خروج شامل دیابت، مولتیپل اسکلروزیس (ام اس)، ایدز، پارکینسون، اعتیاد به الکل، بارداری، بیماری های روانی و بیماری شدید قلبی، کلیوی یا کبدی است.
گروههای مداخله
بیماران در گروه طب سوزنی 12 جلسه طب سوزنی (در طول 4 هفته) دریافت خواهند کرد. و گروه کنترل یک قرص ویتامین ب1 300 میلی گرمی (شرکت داروسازی جالینوس و جی ان سی) و سه کپسول گاباپنتین 300 میلی گرمی (شرکت داروسازی عبیدی و جیانگ سو ان خوا) در هر روز برای 4 هفته دریافت خواهند کرد و بعد از ان هر دو گروه به مدت 4 هفته پیگیری خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی، درجه نوروپاتی حسی، شدت نوروپاتی، رضایت کلی بیماران از درمان، بررسی ایمنی و عوارض درمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190615043900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه ایروانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه طب چینی پکن
کشور
چین
تلفن
+86 10 5391 2012
آدرس ایمیل
iravani_somayeh@bucm.edu.cn
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان طب سوزنی بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی طب سوزنی در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بین 18 تا 70 سال
کسانی که شیمی درمانی نوروتوکسیک دریافت کرده اند(حداقل یک دوره کامل)
داشتن علایم نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی بیش از 3 ماه
داشتن نمره بیشتر یا مساوی 4 از 10 روی مقیاس رتبه ای
پذیرفتن و امضای رضایتنامه کتبی
بیماران همچنین نباید حداقل یک ماه قبل از ورودبه مطالعه از داروهایی مانند ضدافسردگی های سه حلقه ای، بلوک کننده های کانال های کلسیمی یا داروهای تثبیت کننده غشا برای جلوگیری یا درمان نوروپاتی استفاده کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری هایی که نوروپاتی ایجاد میکند مانند دیابت، مولتیپل اسکلروزیس (ام اس)، ایدز و پارکینسون
داشتن نوروپاتی محیطی یا سابقه نوروپاتی محیطی به هر علت به جز شیمی درمانی
اعتیاد به الکل
بارداری
بیماری سایکولوژیک (روانی)
بیماری شدید قلبی، کلیوی یا کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان واجد شرایط به نسبت 1:1 به صورت تصادفی به گروه طب سوزنی یا کنترل تقسیم خواهند شد. لیست تصادفی بلوک توسط بسته "blackrand" در نرم افزار R (ورژن 3.3.3) بر اساس 40 بیمار و 2 گروه ایجاد خواهد شد. توالی تخصیص در پاکت های مهر و موم شده از پژوهشگران پنهان خواهد شد. پس از ارزشیابی اولیه و دریافت فرم رضایت نامه کتبی از شرکت کنندگان واجد شرایط، پاکت مربوطه باز شده و اختصاص درمان برای بیمار مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعات طب سوزنی کورسازی محقق درمانگر غیر قابل انجام می باشد و در این مطالعه شرکت کنندگان هم از نوع درمان مطلع هستند، چون یک گروه طب سوزنی و گروه دیگر درمان دارویی می گیرند و کورسازی بیماران غیر ممکن است. اما درمان و ارزیابی به صورت مستقل از هم انجام خواهد شد. ارزیابی ذهنی و عینی و انالیز داده ها توسط پژوهشگرانی که از تخصیص شرکت کنندگان بی اطلاع هستند انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه طب چینی پکن
آدرس خیابان
خیابان چائویانگ، رینگ 3 شمالی، شماره 11
شهر
پکن
کد پستی
100029
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
2017BZHYLL0317
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614418
تاریخ تایید
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.362
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
G62.0
توصیف کد ICD-10
Drug-induced polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 2 و4 هفته پس از شروع درمان و همچنین 4 هفته پس از اتمام درمان (هفته 8)
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت علایم نوروپاتی با پرسش از بیماران در مورد میانگین علایم نوروپاتی شامل پارستزی، بیحسی و درد براساس مقیاس 11 درجه ای در یک روز خاص ارزیابی میگردد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه نوروپاتی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 2 و4 هفته پس از شروع درمان و همچنین 4 هفته پس از اتمام درمان (هفته 8)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کرایتریای عوارض جانبی موسسه ملی سرطان
2
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام نوار عصب
3
شرح متغیر پیامد
رضایت کلی بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان و بعد از یک ماه فالوآپ (پیگیری)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 4 درجه ای لیکرت
4
شرح متغیر پیامد
بررسی ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه طب سوزنی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نشانه یا گزارش کبودی، درد موضعی پایدار و شواهد خونریزی
5
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار یا محقق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان طب سوزنی سه بار در هفته برای 4 هفته انجام خواهد شد. با توجه به بررسی متون و تجربه بالینی پژوهشگر مسئول، دو گروه نقطه شامل نقاط موضعی و نقاط عمومی استفاده خواهد شد: نقاط Qihai (CV 6), Baihui (GV 20), Zusanli (ST 36)، Sanyinjiao (SP 6), Hegu (LI 4), Quchi (LI 11), Taichong (LR 3) به عنوان نقاط عمومی و نقاط Bafeng (EX-LE 10) and Baxie (EX-UE 9) به عنوان نقاط موضعی. بیماران با علایم نوروپاتی در اندام تحتانی فقط با Bafeng (EX-LE 10) درمان خواهند شد در حالیکه بیماران با علایم نوروپاتی در اندام فوقانی فقط Baxie (EX-UE 9) درمان خواهند شد. بیماران با علایم نوروپاتی در اندام فوقانی و تحتانی با ترکیب این نقاط درمان خواهند شد. نقاط اضافی دیگر بر اساس نیاز بیماران استفاده خواهد شد. برای یبوست نقاط Tianshu (ST 25), Waiguan (SJ 5) and Zhaohai (KI 6)، برای تهوع و استفراغ نقاط Neiguan (PC 6) and Zhongwan (CV 12)، و برای بی خوابی نقاط Sishencong (EX-HN1) and Shenmen (HE 7) استفاده خواهد شد. هنگام انجام طب سوزنی تکنیک افزایشی برای نقاطQihai (CV 6), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), and Baihui (GV 20), و تکنیک کاهشی برای نقاط Hegu (LI 4) and Quchi (LI 11) و تکنیک خنثی برای نقطه Taichong (LR 3) استفاده خواهد شد. برای نقاط موضعی فقط تکنیک کاهشی استفاده خواهد شد. بعد از استفاده از الکل برای ضدعفونی محل سوزن های یکبار مصرف طب سوزنی ( سایز 0.25× 40 میلی متری ابزار پزشکی Zhongyan Taihe، پکن، چین) به صورت عمودی به عمق 10 تا 15 میلی متر در نقاط عمومی و 5 تا 7 میلی متر در نقاط موضعی وارد خواهند شد، بعد از دریافت احساس سوزن(the arrival of qi) بر اساس تکنیک مناسب، انها را برای 20 دقیقه نگه خواهیم داشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان شامل یک قرص ویتامین ب1 300 میلی گرمی (شرکت داروسازی جالینوس و جی ان سی) و سه کپسول گاباپنتین 300 میلی گرمی (شرکت داروسازی عبیدی و جیانگ سو ان خوا) در روز برای مدت 4 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دونگژیمن
نام کامل فرد مسوول
سمیه ایروانی
آدرس خیابان
خیابان دونگچانگ، بخش هماتولوژی و انکولوژی
شهر
پکن
کد پستی
100700
تلفن
+86 10 8401 3145
ایمیل
iravani_somayeh@bucm.edu.cn
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سمیه ایروانی
آدرس خیابان
خیابان باقر خان، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2291
ایمیل
iravani_somayeh@bucm.edu.cn
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه طب چینی پکن
نام کامل فرد مسوول
بای شیائو جائو
آدرس خیابان
خیابان چائویانگ، رینگ 3 شمالی، شماره 11
شهر
پکن
کد پستی
100029
تلفن
+86 10 5391 2012
ایمیل
baixiao100@vip.sina.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه طب چینی پکن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614418
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه طب چینی پکن
نام کامل فرد مسوول
سمیه ایروانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سوزنی و ماساژ
آدرس خیابان
چین، پکن، رینگ سه شمالی، خیابان چائویانگ، شماره 11، دانشگاه طب چینی پکن، دانشکده طب سوزنی