هدف از مطالعه مقایسه تغییرات ابعادی لثه در اطراف دندان با استفاده از ماتریکس آلوژنی و زنوژنی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهید بهشتی، ابتدا همه بیماران تحت درمان فاز یک پریودنتال قرار می گیرند. سپس در مرحله بعد جراحی با استفاده از تکنیک CAF (Coronally Advanced Flape) در ناحیه گیرنده انجام می شود. گرفتها بین دندان و فلپ قرار داده میشوند، سپس گرفت به ناحیه بخیه زده می شود. در فواصل 2 تا 4 هفته بعد و بعد از آن ماهیانه یکبار بعد از جراحی برای بیماران پروفیلاکسی انجام می شود. در فواصل دو هفته، سه ماه، شش ماه و یک سال پس از جراحی ضخامت لثه، تحلیل لثه، عرض لثه کراتینیزه، عمق پاکت، از دست دادن چسبندگی کلینیکی، شاخص پلاک و شاخص لثهای اندازهگیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن ضخامت مناسب لثه (کمتر از1میلیمتر)، بهداشت خوب (میزان پلاک بر اساس شاخص O’Leary زیر ۲۰٪)، عدم مصرف دخانیات، عدم وجود درمان های ارتودنسی، عدم بارداری، نداشتن ترومای اکلوزال، نداشتن جراحی های پریودنتال در 12 ماه گذشته، نداشتن مال اکلوژن شدید در ناحیه مورد بررسی، عدم ابتلا به بیماریهای مخاط دهان و عدم ابتلا به بیماری سیستمیک.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تحت درمان جراحی با آلوگرفت و زنوگرفت تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت لثه، تحلیل لثه، عرض لثه کراتینیزه، عمق پاکت، از دست رفتن چسبندگی کلینیکی، پلاک ایندکس، ایندکس لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190617043911N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی پرنده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4462 3128
آدرس ایمیل
parandeh94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات ابعادی لثه در اطراف دندان با استفاده از ماتریکس آلوژنی و زنوژنی در بیماران با لثه نازک.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماتریکس آلوژنی و زنوژنی در درمان لثه نازک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن ضخامت مناسب لثه (کمتر از1میلیمتر)
بهداشت خوب (میزان پلاک بر اساس شاخص O’Leary زیر ۲۰٪)
عمق پاکت کمتر از ۳ میلیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات
وجود درمان های ارتودنسی
بارداری
ترومای اکلوزال در ناحیه مورد بررسی
جراحی های پریودنتال در 12 ماه گذشته
مال اکلوژن شدید
ابتلا به بیماریهای مخاط دهان
ابتلا به بیماری سیستمیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
دندان
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزیدنت پریودانتیکس که از روند پژوهش و درمان برای هریک از دندانها مطلع نبوده و متخصص آمار
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (دانشکده دندانپزشکی)