تعیین کارایی وایمنی داروی NAC و مکمل ویتامین E بر وضعیت اکسیداتیو استرس در بیماران بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون
طراحی
در این کارازمایی بالینی تصادفی شده و کور نشده فاز 3، 75 بیمار بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون وارد خواهدشد. بیماران با روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی به سه گروه 25 نفره تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک تالاسمی بیمارستان دستغیب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز. مدت مطالعه سه ماه. در ابتدا و انتهای مطالعه بیماران از نظر متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه چک خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون بالای 18 سال
درمان با حداقل یک یا ترکیبی از داروهای آهن زدا
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه
مثبت بودن هپاتیت B، C و یا HIV
حاملگی
هر گونه علائمی ازابتلا به بیماری عفونی حاد
اعتیاد به مواد مخدر
تحت درمان با نیتروگلیسیرین یا داروهای مشابه
آسم
آلرژی به NAC
گروههای مداخله
گروه اول NAC ،گروه دوم گروه ویتامین E و گروه سوم گروه کنترل بدون دریافت دارو می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی TOS and TAC در ابتدا و انتهای مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081207001494N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سزانه حق پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 2263
آدرس ایمیل
haghpanah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی داروی N-acetylcysteine و ویتامین E بر میزان اکسیدیتیو استرس در بیماران بتاتالاسمی وابسته به تزریق خون
عنوان عمومی کارآزمایی
N-acetylcysteine و ویتامین E در بیماران بتاتالاسمی وابسته به تزریق خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بتا تالاسمی اینترمدیا بالای 18 سال که توسط تاریخچه بالینی و هموگلولوبین الکتروفورز تشخیص داده شده اند
تزریق منظم خون (15 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن با فاصله 3-4 هفته بطوریکه سطح هموگلوبین بالاتر از 9.5 گرم در دسی لیتر باشد)
درمان با حدااقل یک یا ترکیبی از داروهای آهن زدا شامل دیفراسیراکس، دفریپرون، و دفروکسامین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
مثبت بودن هپاتیت B، C و یا HIV
حاملگی
هر گونه علائمی ازابتلا به بیماری عفونی حاد
اعتیاد به مواد مخدر
تحت درمان با نیتروگلیسیرین یا داروهای مشابه
آسم
آلرژی به NAC
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش بلوکهای جایگشتی به سه گروه تخصیص تصادفی می شوند (25 بلوک جایگشتی، در هر بلوک سه نفر)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرک قدس غرب، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم