تاثیر برنامه آموزش خودمدیریتی با استفاده از حمایت همتا بر میزان تبعیت از درمان و رفتار خودمدیریتی در بیماران مبتلا به پرفشاریخون در کاشان در سال 1398
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. ابتدا دو پرسشنامه تبعیت از درمان و خودمدیریتی توسط دو گروه آزمون و کنترل تکمیل خواهد شد. سپس هرگروه آموزش اختصاصی را توسط فرد همتای معرفی شده دریافت مینمایند. آموزش شامل 5 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای خواهد بود. در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نمی گیرد و آنها آموزشهای روتین کنترل فشارخون را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن تابعیت ایرانی، توانایی برقراری ارتباط کلامی؛ سن 20 تا 65 سال؛ ابتلا به پرفشاری خون از نوع اولیه با تائید پزشک متخصص قلب؛ حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری گذشته باشد؛ عدم ابتلا به بیماری های ناتوان کننده روانی و جسمانی شناخته شده، بطور همزمان در مطالعه دیگری شرکت نداشته باشد؛ تمایل و رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه داشتن.معیارهای عدم ورود: فشار خون سیستول بیش از 170 میلی متر جیوه
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله به سه زیر گروه تقسیم خواهند شد. در هر زیر گروه آموزش خود مدیریتی در کنترل فشارخون توسط همتا در 5 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای در طول 5 هفته اجرا خواهد شد. در گروه کنترل هیچ مداخله ای در طول 5 هفته انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تبعیت از درمان؛ رفتار خودمدیریتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100829004655N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقدسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
taghadosi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزش خودمدیریتی با استفاده از حمایت همتا بر میزان تبعیت درمان و رفتار خودمدیریتی در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از حمایت همتا بر میزان تبعیت درمان و رفتار خودمدیریتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تابعیت ایرانی و فارسی زبان بودن
توانایی برقراری ارتباط کلامی
سن 20 تا 65 سال
ابتلا به پرفشاری خون از نوع اولیه با تائید پزشک متخصص قلب
حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری گذشته باشد
عدم ابتلا به بیماری های ناتوان کننده روانی و جسمانی شناخته شده به عنوان مثال MR ، افسردگی و سرطان
محل سکونت در کاشان باشد
بطور همزمان در مطالعه دیگری شرکت نداشته باشد
تمایل و رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه داشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با فشارخون سیستولیک بیش از 170 میلی متر جیوه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رتخوش نمونه گیری در دسترس و براساس معیار های ورود به مطالعه خواهد بود. تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی ساده خواهد بود. تصادفی سازی با ایجاد یک توالی تصادفی از اعداد با استفاده از یک ابزار آنلاین (https://www.randomizer.org) انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشارخون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آموزش ، بعد از آموزش و 45 روز بعد از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از درمان در بیماران پرفشاری خون
2
شرح متغیر پیامد
رفتار خودمدیریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آموزش ، بعد از آموزش و 45 روز بعد از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودمدیریتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله به سه زیر گروه تقسیم خواهند شد. در هر زیر گروه ، آموزش خودمدیریتی در کنترل فشار خون توسط همتایان در 5 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای، هفته ای یکبار در طی پنج هفته انجام خواهد شد. محتوای جلسات شامل موارد زیر خواهد بود. جلسه اول شامل تعریف پرفشاری خون و علت ایجاد آن. جلسه دوم شامل عوامل افزایش دهنده خطر ابتلا به فشارخون و راههای کنترل آن. جلسه سوم شامل اصول کلی درمان پرفشاری خون و درمانهای دارویی آن. جلسه چهارم شامل آموزش کنترل وزن روزانه ، رژیم غذایی و فعالیت بدنی مناسب. جلسه پنجم شامل کنترل استرس و عدم مصرف سیگار و مشروبات الکلی است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش های روتین مرکز را دریافت نموده و به سوالاتی که محقق به صورت کتبی توسط پرسشنامه از او می پرسد پاسخ دهد. آموزش روتین مرکز شامل ارائه یک پمفلت آموزشی بر اساس گاید لاین کشوری کنترل فشارخون در ایران است .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
آدرس خیابان
خیابان راوند، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 6633
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31555 0021
فکس
+98 31 5546 6333
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقدسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 36 1555 0021
فکس
+98 31 5546 6333
ایمیل
Taghadosi_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیده فتاح پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5263 9807
ایمیل
Hamidehfatahpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ترومای پرستاری دانشگاه علوم پزشکی کاشان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.