تعیین تفاوت اثر دیفن هیدرامین و میدازولام خوراکی بر سداسیون (آرام بخشی) کودکان مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان باهنر کرمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده با حجم نمونه 74 نفر از هر دو جنس است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارازمایی بالینی در بیمارستان باهنر کرمان بر روی 74 کودک1 تا7 سال مراجعه کننده جهت اقدامات تشخیصی انجام شد.روش کار بدین صورت بود که اولین بیمار مراجعـه کننـده کاندیـد بـرای شرکت در مطالعه بطور تصادفی( بر اساس جدول اعداد تصادفی) به یکی از گروه ها تخــصیص داده و بیمــاران بعــدی هم برابر جدول انتخاب گردیدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :کودکان 1 تا 7 سال با سطح هوشیاری خفیف متوسط
شرایط عدم ورود :1-عدم رضایت والدین 2- GCS≤8
3-همودینامیک ناپایدار
گروههای مداخله
به گروه اول میـدازولام خوراکی با دوز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم
به گروه دوم دیفن هیدرامین با دوز0.5 میلی گرم بر کیلوگرم
متغیرهای پیامد اصلی
میزان آرامبخشی کودکان مراجعه کننده به بیمارستان جهت انجام پروسیجر های تشخیصی با مصرف دیفن هیدرامین و میدازولام خوراکی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190613043882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا نعیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 4071
آدرس ایمیل
s.ghasemirad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دیفن هیدرامین و میدازولام خوراکی بر سداسیون(آرام بخشی) کودکان مراجعه کننده به اورژانس باهنر کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دیفن هیدرامین و میدازولام خوراکی بر سداسیون(آرام بخشی) کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک 1 تا 7 سال
با سطح هوشیاری خفیف و متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
GCS≤83
عدم وجود هموديناميک پایدار
سن
از سن 1 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
حجم نمونه تحقق یافته:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس و با استفاده از روش تصادف سازی ساده با جدول اعداد تصادفی انتخاب شدند. 74 بلوک که شامل 37 بیمار در گروه دیفن هیدرامین و 37 بیمار در گروه میدازولام است. 30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر تشخیصی (سی تی، رادیولوژی و سونوگرافی)، به کودکان میـدازولام خوراکی و دیفن هیدرامین خوراکی تجویز شد. واحد تصادفی سازی فردی است و تصادفی سازی لایه ای صورت نگرفته است. پنهان سازی انجام نشد.تجزیه و تحلیل با استفاده از نرم افزار آماری بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوارجهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.520
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان اثر آرامبخشی دیفن هیدرامین و میدازولام بر کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین آرام بخشی دیفن هیدرامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر تشخیصی رادیولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیاز دهی بازیابی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین آرام بخشی میدازولام
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجر تشخیصی رادیولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیاز دهی بازیابی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه 30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجرتشخیصی رادیولوژی( سی تی، رادیولوژی و سونوگرافی) ، به کودکان میـدازولام خوراکی از شرکت دارویی کاسپین تامین با دوز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه 30 دقیقـــه قبل از شروع پروسیجرتشخیصی رادیولوژی( سی تی، رادیولوژی و سونوگرافی) ، به کودکان دیفن هیدرامین خوراکی از شرکت دارویی عماد درمان پارس با دوز 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
ساره قاسمی راد
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
s.ghasemirad@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ساره قاسمی راد
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
فکس
ایمیل
s.ghasemirad@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ندا نعیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
behnazkarimpoor@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ندا نعیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
behnazkarimpoor@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ندا نعیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی-خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4071
فکس
ایمیل
s.ghasemirad@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست