بررسی تاثیر رژیم کم کالری بر وضعیت متابولیک در بیماران نرمال و اضافه وزن مبتلا به دیابت نوع ۲
طراحی
در این مطالعه 120 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 (۶۰ بیمار با وزن نرمال و ۶۰ بیمار اضافه وزن) و دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی ارومیه مراجعه می کنند انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی ارومیه به مدت 12 هفته انجام خواهد شد. در این مطالعه به گروه های مداخله رژیم کم کالری (کاهش500 کیلوکالری در روز ) داده خواهد شد. به گروه های کنترل هیچ رژیم غذایی خاصی داده نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: بیماران نرمال و اضافه وزن مبتلا به دیابت نوع 2؛ محدوده ی سنی 18-65 سال؛ مصرف داروهای مشابه ( گلی بنکلامید، متفورمین). معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های کبدی؛ ابتلا به بیماری های تیروئیدی؛ بارداری و شیردهی؛ استعمال سیگار و الکل؛ مصرف داروهای کاهنده ی چربی، فشار خون، وزن، دیورتیکهای تیازیدی و کورتیکواستروئیدها؛ تغییر نوع دارو و دوز دارو مصرفی در طول مداخله؛ مصرف مکمل های گیاهی یا شیمیایی؛ ابتلا به بیماریهای گوارشی مرتبط با سوء جذب، جراحی بای پس معده و کوله سیستکتومی؛ انسولین تراپی؛ افرادی که در سه ماه گذشته رژیم کاهش وزن داشتند یا تحت درمان با داروها و مکمل های مربوط به کاهش وزن(مانند اورلیستات و یا مکمل های رژیمی اسلیم لست) بودند. بیمارانی که دچار عوارض دیابت مثل نفروپاتی، رتینوپاتی، نورو پاتی و عوارض قلبی عروقی باشند.
گروههای مداخله
بیماران دیابتی نرمال وزن به صورت تصادفی به یک گروه مداخله (n=30) و یک گروه کنترل (n=30) تقسیم می شوند و بیماران دیابتی اضافه وزن به صورت تصادفی به یک گروه مداخله (n=30) و یک گروه کنترل (n=30) تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های گلیسمیک، پروفایل لیپیدی،آنزیم های کبدی، ترکیب بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170214032571N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید منافی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32770698
آدرس ایمیل
manafi.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی کم کالری بر وضعیت متابولیک در بیماران نرمال و اضافه وزن مبتلا به دیابت نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی کم کالری در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
بیماران نرمال و اضافه وزن مبتلا به دیابت نوع 2
محدوده ی سنی 18-65 سال
مصرف داروهای مشابه ( گلی بنکلامید، متفورمین)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه:
ابتلا به بیماری های کبدی
ابتلا به بیماری های تیروئیدی
بارداری و شیردهی
استعمال سیگار و الکل
مصرف داروهای کاهنده ی چربی، فشار خون، وزن، دیورتیکهای تیازیدی و کورتیکواستروئیدها
تغییر نوع دارو و دوز داروی مصرفی در طول مداخله
مصرف مکمل های گیاهی یا شیمیایی
بیماریهای گوارشی مرتبط با سوء جذب
جراحی بای پس معده و کوله سیستکتومی
انسولین تراپی
افرادی که در سه ماه گذشته رژیم کاهش وزن داشتند یا تحت درمان با داروها و مکمل های مربوط به کاهش وزن(مانند اورلیستات و یا مکمل های رژیمی اسلیم لست) بودند.
بیمارانی که دچار عوارض دیابت مثل نفروپاتی، رتینوپاتی، نورو پاتی و عوارض قلبی عروقی باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرار گیری داوطلبین در گروه های مداخله و کنترل با وزن نرمال و اضافه وزن، بصورت تصادفی (random allocation)، و با روش Stratified block randomization براساس سن و جنس صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران در طی مطالعه فعالیت بدنی ثابتی داشته باشند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه