مقایسه اثر دو روش درمانی پلی اتیلین گلیکول به همراه موتیلیوم و پلی اتیلین گلیکول با پلاسبو در درمان یبوست مزمن کودکان مبتلا به فلج مغزی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه کودکان مبتلا به فلج مغزی دچار عارضه یبوست مزمن مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه خواهد بود.تعداد 42 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دوسو کور است به این صورت که شرکت کنندگان و مراقب بالینی از تخصیص گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ممعیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به فلج مغزی دچار عارضه یبوست مزمن؛ بیماران مبتلا به یبوست مزمن که به درمانهای معمول پاسخ نداده اند
معیارهای خروج از مطالعه:کودکان با مشکلات قلبی- عروقی براساس تاییدیه E.C.G توسط فوق تخصص قلب کودکان
گروههای مداخله
گروه مداخله اول روزی سه بار پلی اتیلین گلیکول به مقدار 4.0 میلی گرم بر کیلوگرم همراه با 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم موتیلیوم به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم روزی یه بار پلی اتیلین گلیکول به مقدار 4.0 میلی گرم بر کیلوگرم همراه با 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم شربت پلاسبو ( حاوی آب مقطر) به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
یبوست مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N126
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش درمانی پلی اتیلین گلیکول به همراه موتیلیوم و پلی اتیلین گلیکول با پلاسبو در درمان یبوست مزمن کودکان مبتلا به فلج مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش درمانی در درمان یبوست مزمن کودکان مبتلا به فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فلج مغزی دچار عارضه یبوست مزمن
بیماران مبتلا به یبوست مزمن که به درمانهای معمول پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با مشکلات قلبی- عروقی براساس تاییدیه E.C.G توسط فوق تخصص قلب کودکان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و شرکت کننده نسبت به تخصیص گروه های مطالعه به گروه های آزمایش و مداخله کور نگه داشته شده است. به اینصورت که مراقب بالینی و شرکت کننده از نحوه کدگذاری و تخصیص گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1398.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست مزمن
کد ICD-10
K92.9
توصیف کد ICD-10
Disease of digestive system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و معاینه شکمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول روزی سه بار پلی اتیلین گلیکول به مقدار 4.0 میلی گرم بر کیلوگرم همراه با 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم موتیلیوم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم روزی یه بار پلی اتیلین گلیکول به مقدار 4.0 میلی گرم بر کیلوگرم همراه با 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم شربت پلاسبو ( حاوی آب مقطر) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
مسعود نوروزی
آدرس خیابان
چهار راه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
drmasoudnorouzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مسعود نوروزی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهار راه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
drmasoudnorouzi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترغلامرضا یوسفی
موقعیت شغلی
عضوهیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش
آدرس خیابان
چهار راه هلال احمر
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
Dr.g.yousefi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مسعود نوروزی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
drmasoudnorouzi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 90 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد