هدف کلی این طرح مقایسه استفاده از Magnet یا پنس Magill در میزان موفقیت لوله گذاری نازال کودکان می باشد.
اهداف اختصاصي طرح نیز شامل:
1) اندازه گیری مدت زمان لوله گذاری در هر دو گروه
2) مقایسه تعداد دفعات تلاش برای لوله گذاری بین دو گروه
3) تعیین تغییرات علایم حیاتی حین لوله گذاری بین دو گروه می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده ؤ تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اتاق عمل بیمارستان کودکان تبریز انجام می شود. لوله گذاری در هر دو گروه توسط متخصص بیهوشی ماهر در بیهوشی کودکان انجام و زمان لوله گذاری نیز توسط متخصص بیهوشی دوم در پرسشنامه ثبت می گردد.پرسشنامه تهیه شده دارای اطلاعات پایه بیماران شامل جنس ، وزن ،سن ، علائم حیاتی پایه و سایر متغیر های مورد مطالعه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل کودکان 10-3 سال- ASA I,II -کاندیدای آدنو تانسیلکتومی و شرایط عدم ورود شامل بیماری زمینه ای(قلبی-عروقی ، کلیوی ، اختلالات انعقادی) -آنومالی های فک و صورت - سابقه راه هوایی مشکل - عدم رضایت والدین می باشد.
گروههای مداخله
بیماران هر دو گروه پس از اینداکشن با 2 µg/kg فنتانیل ،1mg میدازولام، 0.5 mg/kg آتراکوریوم، 1mg/kg لیدوکائین ، 3.5-4.5 mg/kg پروپوفل بیهوش شده ، پس از ریختن قطره فنیل افرین 2-3 قطره داخل سوراخ بینی ،لوله تراشه آغشته شده به ژل لیدوکائین در نازوفارنکس قرار میگیرد.پس از لارنگوسکوپی در گروه اول برای هدایت لوله تراشه از پنس Magill و در گروه دوم برای هدایت لوله تراشه از آهنربا استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون ; ریت قلبی ; O2 saturation ; تعداد تلاش برای لوله گذاری ; مدت زمان لوله گذاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100527004041N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه magnet و پنس Magill در میزان موفقیت لوله گذاری نازال کودکان
بیماری زمینه ای(قلبی _عروقی ، کلیوی ، اختلالات انعقادی)
آنومالی های فک و صورت
سابقه راه هوایی مشکل
عدم رضایت والدین
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت اتفاقی و به ترتیب ورود به اتاق عمل بر حسب فرم موجود در سایتrandomization در دو گروه کنترل یا مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری نازال در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
آدنوتانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
دفعات تلاش برای لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن ، بعد از اینداکشن ; بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر ، کاف فشار سنج دستگاه کاردیاک مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: هر دو گروه به صورت مشابه با 2 µg/kg فنتانیل ،1mg میدازولام، 0.5 mg/kg آتراکوریوم، 1mg/kg لیدوکائین ، 3.5-4.5 mg/kg پروپوفل بیهوش شده سپس در هر دو گروه بر حسب فرمول age⁄4+3.5لوله تراشه کافدار (سوپا) انتخاب شده پس از ریختن قطره فنیل افرین 2-3 قطره داخل سوراخ بینی ،لوله تراشه آغشته به ژل لیدوکائین شده در نازوفارنکس قرار میگیرد.پس از لارنگوسکوپی در گروه اول برای هدایت لوله تراشه از پنس Magill استفاده می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: هر دو گروه به صورت مشابه با 2 µg/kg فنتانیل ،1mg میدازولام، 0.5 mg/kg آتراکوریوم، 1mg/kg لیدوکائین ، 3.5-4.5 mg/kg پروپوفل بیهوش شده سپس در هر دو گروه بر حسب فرمول age⁄4+3.5لوله تراشه کافدار (سوپا) انتخاب شده پس از ریختن قطره فنیل افرین 2-3 قطره داخل سوراخ بینی ،لوله تراشه آغشته به ژل لیدوکائین شده در نازوفارنکس قرار میگیرد.پس از لارنگوسکوپی در گروه دوم برای هدایت لوله تراشه از آهنربا استفاده می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
+98 41 3526 2279
ایمیل
kodakanhospital@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی/هییت علمی گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ششگلان ،بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی/هییت علمی گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی/هییت علمی گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان ، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
فکس
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پزشکان و رزیدنت های رشته بیهوشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از کسب اجازه از معونت پژوهشی گروه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول پاسخگویی علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند