بررسی اثر ویتامین D بر فراوانی تشنج، پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و ژنتیک در بیماران مبتلا به صرع

هدف این مطالعه تعیین اثر ویتامین D بر فراوانی تشنج، پارامترهای سلامت روان، پروفایل های متابولیک و ژنتیک در بیماران مبتلا به صرع است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین دی (45=n) یا پلاسبو (45=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به صرع ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 90 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود: بیماران 9 تا 18 سال با تشخیص صرع؛ کمبود ویتامین D (سطح 25-هیدروکسی ویتامین D کمتر از 30). معیارهای خروج: سابقه ی بیماری های کبدی؛ سابقه نارسایی کلیه؛ اختلالات متابولیک؛ بیماری های عفونی؛ بیماری های اتوایمیون؛ دریافت مکمل ویتامین دی و یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدان دیگر طی 3 ماه گذشته یا در طول مطالعه.

گروه مداخله: 50000 واحد بین المللی ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، یک بار هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: نمره افسردگی بک و فراوانی تشنج ها (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای التهابی؛ استرس اکسیداتیو؛ پروفایل لیپیدی؛ مارکرهای متابولیسم انسولین؛ بیان ژن مرتبط با التهاب و انسولین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس جنس (مرد، زن)، نوع تشنج (تونیک-کلونیک، پارشیال) و سطح سرمی ویتامین D (کمتر از 15 و یا سطح بین 15 تا 29.9) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده مکمل ها را تخصیص خواهد داد.