غنی سازی شکلات با عصاره ریزپوشانی شده سیر و بررسی اثرات مصرف این محصول بر فشارخون، پروفایل لیپیدی سرم، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پرفشاری خون

غنی سازی شکلات با عصاره ریزپوشانی شده سیر و تعیین اثرات مصرف این محصول بر فشارخون، پروفایل لیپیدی سرم، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پرفشاری خون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، دو سویه کور ، تصادفی شده

شیراز درمانگاه امام رضا (ع)

1. فشار خون سیستولی بالای 130 میلی متر جیوه، فشارخون دیاستولی بالای 80 میلی متر جیوه یا هردو 2. محدوده سنی 24 تا 65 سال 3. نبودن در دوره های بارداری و شیردهی 4. عدم ابتلا به بیماری دیابت و اختلالات تیروئیدی 5. عدم مصرف داروهای ضد انعقاد خون 6. عدم مصرف هرگونه مکمل غذایی 7. اسکان در شیراز 8. تمایل به شرکت در مطالعه

در این مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع دو گروه مداخله و کنترل وجود خواهند داشت که در هر گروه 22 فرد (زن و مرد) واجد شرایط قرار دارد. افراد گروه مداخله و کنترل به مدت شش هفته به ترتیب روزانه 10 گرم شکلات مداخله و کنترل دریافت خواهند کرد. سپس، افراد به مدت سه هفته در دوره پاکسازی قرار میگیرند. شرکت کنندگان در این دوره هیچگونه شکلاتی دریافت نخواهند کرد. پس از پایان دوره پاکسازی، نیمه دوم مطالعه آغاز می شود، اما اینبار شرکت کنندگان هر گروه به مدت شش هفته شکلات مقابل را دریافت خواهند کرد.

فشارخون و سطوح سرمی تری گلیسرید، کلسترول تام، LDL و HDL، هوموسیستئین، hsCRP و مالون دی آلدهید

در این فاز که تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی صورت می گیرد؛ 4 بلوک 11 نفری ایجاد خواهد شد. سپس این بلوک ها به صورت تصادفی در دو طبقه زن و مرد قرار می گیرند. با طبقه بندی بلوک ها بر اساس جنسیت، در پایان نمونه گیری تعداد برابری از شرکت کنندگان زن و مرد در هر دو شرایط A و B خواهیم داشت و از این طریق اثر مخدوش کنندگی جنسیت تعدیل خواهد شد.

برای تولید انواع شکلات با ویژگی های مورد نظر (غنی سازی شده و کنترل)، ابتدا یک پایلوت بر اساس شیوه های ذکر شده، در کارخانه تولید شکلات و در حضور محقق صورت می گیرد تا از بهینه بودن شرایط تولید اطمینان حاصل شود. پس از آن، از مسئول فنی کارخانه خواسته می شود به صورت شش هفته یکبار (در ابتدای نیمه های اول و دوم مطالعه) تعداد کافی از شکلات های غنی سازی شده و کنترل را در بسته بندی های مشابه و برچسب های متفاوت A یا B تولید کند. مسئول فنی کارخانه و مشاور علمی پروژه تنها افرادی هستند که از نوع شکلات بسته بندی شده آگاه هستند. با این شیوه کورسازی محقق و شرکت کنندگان حاصل خواهد شد. شکلات ها پس از تولید از کارخانه تحویل گرفته می شود و سریعا به بیماران داده می شوند.

در این مطالعه تنها قسمتی از داده شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد و سایر اطلاعات فردی بیماران که انتشار آنها تاثیری در تفسیر نتایج ندارند به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

شروع دوره دسترسی از تابستان 1399

دسترسی به داده های این مطالعه تنها برای پژوهشگران دانشگاهی مقدور خواهد بود.

برای استفاده از داده های این مطالعه ارسال پروپوزال مربوط به پژوهش مورد نیاز خواهد بود.

برای دریافت مستندات مربوط به این مطالعه به مسئولین پاسخگویی علمی که مشخصاتشان پیش تر آورده شد مراجعه شود.

برای درخواست مستندات مربوط به این مطالعه ارسال یک پروپوزال تحقیقاتی کافی است.