بررسی تأثیر مصرف مکمل لیکوپن و فروهیس(FruHis)، بر سطوح پلاسمایی آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) و شاخص های کلینیکی در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات (BPH)

هدف اصلی: تعیین تأثیر مکمل یاری با لیکوپن و فروهیس، بر سطوح پلاسمایی PSA و شاخص های بالینی در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات. اهداف فرعي طرح: 1. تعیین تاثیر مکمل یاری با لیکوپن و فروهیس بر اندازه پروستات در افراد مبتلا به BPH 2. تعیین تاثیر مکمل یاری با لیکوپن و فروهیس بر سطوح سرمی PSA و Free PSA در افراد مبتلا به BPH 3. تعیین تاثیر مکمل یاری با لیکوپن و فروهیس بر فاکتورهای موثر در تکثیر سلول های پروستات (IGF-1) در افراد مبتلا به BPH اهدف كاربردي طرح : در صورت تحقق فرضیات این مطالعه می توان با انجام مطالعات تکمیلی و بررسی های بیشتر، با اضافه کردن فروهیس به مکمل های لیکوپن به افزایش اثر بخشی مکمل های رایج برای بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات کمک کنیم.

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کور با طرح گروه موازی

نمونه گیری در بیمارستان امام خمینی واقع در شهر تهران صورت خواهد گرفت. نمونه گیری با استفاده از روش در دسترس و بر پایه معیارهای ورود به مطالعه صورت خواهد گرفت. افرادی که در نمونه گیری و در آنالیز آماری شرکت خواهند داشت از کد افراد و قرار گیری آنها در گروه های مورد مطالعه آگاه نخواهند شد و تصادفی سازی توسط شخص دیگری (مسئول آزمایشگاه دانشکده) که در مطالعه شرکت ندارد انجام خواهد شد.

بیماران مبتلا به بزرگی خوشخیم پروستات که محدوده سنی بین ۵۰ تا ۷۵ سال را دارند و بیماری آن ها توسط متخصص ارولوژی تشخیص داده شده و همچنین تست DRE در آن ها منفی بوده است. افرادی که مبتلا به سرطان پروستات یا سایر بدخیمی ها باشند، در طول 6 ماه اخیر داروی فینستراید یا سایر داروهای آنتی آندروژن را مصرف کرده باشند و همچنین به گوجه فرنگی آلرژی داشته باشند به مطالعه وارد نخواهند شد.

1) گروه دریافت کننده مکمل لیکوپن و فروهیس 2) گروه دریافت کننده مکمل لیکوپن 3) گروه دریافت کننده مکمل فروهیس , 4) گروه کنترل

آنتی ژن اختصاصی پروستات، فاکتور رشد شبه انسولینی،شدت بیماری و کیفیت زندگی بیماران

: قبل از شروع مداخله، ابتدا افراد از نظر سن (55 تا 60 سال و 60 تا 75 سال)، ، نمایه توده بدنی (25≥ BMIو 25≤BMI ) و مصرف اپیوم ( دارد یا ندارد) از طریق روش Randomization stratified در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت. سپس تخصیص تصادفی افراد درچهار گروه : 1) گروه دریافت کننده مکمل لیکوپن و فروهیس ( روزانه یک کپسول حاوی 25 میلی گرم لیکوپن و یک کپسول حاوی 10میلی گرم فروهیس) 2) گروه دریافت کننده مکمل لیکوپن (روزانه دو کپسول حاوی 25 میلی گرم لیکوپن) 3) گروه دریافت کننده مکمل فروهیس (روزانه دو کپسول حاوی 10 میلی گرم فروهیس) و 4) "گروه دریافت کننده پلاسبو یا دارونما (روزانه دو کپسول، از نظر ظاهر مشابه گروه های قبل) صورت خواهد گرفت. به منظور تخصیص تصادفی، ابتدا کد افرادی که از لحاظ سه متغیر ذکر شده همسان هستند ، در گلدان هایی ریخته می شود و افراد همسان به صورت تصادفی در گروه های مداخله تقسیم می شوند.

محققینی که در نمونه گیری، در آنالیز آماری و در نگارش مقاله شرکت خواهند داشت از کد افراد و قرار گیری آنها در گروه های مورد مطالعه آگاه نخواهند شد و تصادفی سازی توسط شخص دیگری (مسئول آزمایشگاه دانشگاه) که در مطالعه شرکت ندارد انجام خواهد شد. همچنین تیم درمانی، کمیته ایمنی نظارت بر داده ها از روند کورسازی مطالعه آگاهی خواهند داشت. نحوه کورسازی: بیمار مکمل ها را (گروه های مداخله یا گروه دارونما) در پاکت های دربسته که کدبندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.

پروتوکل مطالعه در قالب یک مقاله نگاشته شده و منتشر خواهد شد. گزارش بالینی مطالعه پس از جمع اوری اطلاعات، در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد

3 ماه پس از پایان مطالعه

یافته های مطالعه در اختیار عموم قرار خواهد گرفت

به منظور استفاده از یافته ها در بالین و یا نگارش سایر مقالات از جمله مقالات مروری. در مورد مقالات اوریجینال به شرط نامبردن از محققین مجاز خواهد بود.

از طریق ایمیل به مسئول به روز رسانی اطلاعات

پس از دریافت درخواست توسط مسئول به روز رسانی با مشورت مسئول علمی مطالعه در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.