بررسی اثر استفاده از مونته لوکاست در کاهش عود سندرم نفروتیک در موارد حساس به استرویید و عود کننده مکرر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور، تصادفی شده ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی اطفال مبتلا به سندروم نفروتیک مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شیخ مشهد که تحت درمان با کورتون هستند، انجام می شود. روش نمونه گیری به صورت آسان و در دسترس است. بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک که با یک عود مختصر با پروتئینوری 1+ و 2+ مراجعه نمایند؛ در صورت داشتن سن زیر 15 سال و رضایت والدین به شرکت در پژوهش، وارد مطالعه خواهند شد. در صورت وقوع عوارض دارویی منته لوکست از قبیل دل درد، علایم گوارشی و اختلالات خلقی، عوارض علاوه بر کنترل، گزارش خواهند شد و در صورت لزوم از مطالعه حذف خواهند شد. نسبت پروتئین ادرار / کراتینین، آلبومین سرم،و میزان بهبودی کوتاه مدت و عوارض در همه بیماران قبل و پس از یک ماه از شروع درمان مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک با عود مکرر و حساس به استرویید .
شرایط عدم ورود: ادم شدید ،فرم مقاوم به درمان کورتون
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص مونته لوکاست 5 میلی گرم (ساخت شرکت عبیدی) روزانه یک عدد تا یکماه همراه با پردنیزولون یک میلی گرم به ازای یک کیلوگرم داده می شود.
گروه کنترل: پردنیزولون (ساخت شرکت ایران هورمون) با دوز یک میلی گرم به ازای یک کیلوگرم وزن بیمار تا یکماه شروع خواهد شد. حداکثر دوز روزانه 60 میلی گرم است.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت پروتئین ادرار به کراتینین، آلبومین سرم، کراتینین، کلسترول و میزان بهبودی کوتاه مدت و عوارض در همه بیماران قبل و پس از یکماه از شروع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111024007892N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انوش اذرفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 1227
آدرس ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از مونته لوکاست در کاهش عود سندرم نفروتیک در موارد حساس به استرویید و عود کننده مکرر
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از مونته لوکاست در کاهش عود سندرم نفروتیک در موارد حساس به استرویید و عود کننده مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک با عود مکرر (میزان 4 بار و یا بیشتر در طول یکسال)
حساس به استرویید (ٍایجاد پاسخ درمانی مناسب به کورتون خوراکی با دوز یک تا دو میلی گرم به ازای یک کیلوگرم در یک بیمار )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ادم شدید
فرم مقاوم به درمان کورتون
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد که اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود بیماران به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.511
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم نفروتیک با عود مکرر و حساس به استرویید
کد ICD-10
N04.0
توصیف کد ICD-10
Nephrotic syndrome with minor glomerular abnormality
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت پروتئین ادرار به کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی
5
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی کوتاه مدت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
6
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص مونته لوکاست 5 میلی گرم روزانه یک عدد تا یکماه (ساخت شرکت عبیدی با نام تجاری ایروکاست) همراه با پردنیزولون یک میلی گرم به ازای یک کیلوگرم داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پردنیزولون (ساخت شرکت ایران هورمون) روزانه با دوز یک میلی گرم به ازای یک کیلوگرم به مدت یکماه شروع خواهد شد. (ماکزیمم دوز 60 میلی گرم در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
سحر ملائکه
آدرس خیابان
خیابان طاهری، میدان توحید، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
63185- 91399
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
malaekehns961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سحر ملائکه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان طاهری، میدان توحید، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
63185- 91399
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
malaekehns961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
انوش آذرفر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان طاهری، میدان توحید، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
63185- 91399
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
انوش آذرفر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان طاهری، میدان توحید، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
63185- 91399
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود