چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی گروه درمانی پیشگیری از عود مبتنی بر ذهن آگاهی بر احساس شرم، کمال گرایی و خودانتقادی و در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی و مقایسه میزان اثربخشی آن با درمان های رایج
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و با گروه های موازی می باشد. تصادفی سازی با استفاده از تولید توالی تصادفی از بلوک های چهارتایی و با به کار گیری جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. حجم نمونه مورد نظر برابر با 30 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز ملی مطالعات اعتیاد. بعد از مراجعه به مرکز و بررسی پرونده بیماران، افراد واجد صلاحیت پس از اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 20 تا 45 سال، حداقل تحصیلات 8 کلاس، اختلال مصرف مواد افیونی بر طبق ملاک های تشخیصی DSM-5،رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش، تثبیت روی درمان نگهدارنده با متادون یا بوپرنورفین بیش از 1 هفته و کمتر از 24 هفته شرایط عدم ورود: داشتن علائم سایکوتیک،اختلال ارگانیک مغزی، داشتن افکار جدی خودکشی بر اساس مصاحبه، دارا بودن ملاک های اختلال شخصیت
گروه‌های مداخله
در این مطالعه، گروه مداخله برنامه پیشگیری از عود مبتنی بر ذهن آگاهی را طی 8 جلسه دریافت خواهد کرد. این مداخله در واقع تلفیقی از مراقبه های ذهن آگاهی و مهارت های شناختی رفتاری برای پیشگیری از عود است. این گروه همچنین درمانهای رایج که شامل متادون درمانی، بوپرونورفین، درمان های فردی یا خانواده درمانی که از طرف مراکز ترک اعتیاد ارائه می شود را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل صرفا درمان های رایج را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
احساس شرم، کمال گرایی، خود انتقادی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170702034844N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1144
آدرس ایمیل
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی گروه درمانی پیشگیری از عود مبتنی بر ذهن آگاهی بر احساس شرم، کمال گرایی و خود انتقادی در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی در مقایسه با درمان های رایج
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی گروه درمانی پیشگیری از عود مبتنی بر ذهن آگاهی در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 45 سال حداقل تحصیلات 8 کلاس اختلال مصرف مواد افیونی بر طبق ملاک های تشخیصی DSM-5 رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش تثبیت روی درمان نگهدارنده با متادون یا بوپرنورفین بیش از 1 هفته و کمتر از 24 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علائم سایکوتیک اختلال ارگانیک مغزی داشتن افکار جدی خودکشی بر اساس مصاحبه دارا بودن ملاک های اختلال شخصیت
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: با استفاده از تولید توالی تصادفی از بلوک های چهارتایی و با به کارگیری جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. تخصیص بیمار به گروه ها: توسط ناظر سوم شخصی که از پزشکان مرکز ملی مطالعات اعتیاد می باشند صورت گرفته و قرار گیری هر مراجع در هر گروه به صورت تلفنی هماهنگ می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی، پژوهشکده علوم شناختی و مغز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBU.REC.1399.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وابستگی به مواد فیونی
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شرم در مقیاس شرم بیرونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اجرای مداخله و یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شرم بیرونی

2

شرح متغیر پیامد
نمره کمال گرایی مثبت و منفی به دست آمده در پرسشنامه کمال گرایی مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اجرای مداخله و یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کمال گرایی مثبت و منفی

3

شرح متغیر پیامد
نمره خود انتقادی به دست آمده در پرسشنامه خود انتقادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اجرای مداخله و یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه خود انتقادی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی است که بعد از بررسی و در صورت واجد بودن ملاک های ورود وارد گروه شده اند. در ابتدا پرسشنامه های مقیاس شرم، کمال گرایی مثبت و منفی، خودانتقادی و شاخص شدت اعتیاد از آن ها گرفته خواهد شد. سپس برنامه ی 8 جلسه ای پیشگیری از عود مبتنی بر ذهن آگاهی که تلفیقی از مهارت های ذهن آگاهی و درمان شناختی رفتاری است بر روی این گروه اجرا خواهد شد.این گروه به طور همزمان درمان های رایج مانند درمان با متادون یا بوپرونورفین و روان درمانی فردی را نیز دریافت می کنند. در پایان مداخله و یک ماه بعد از آن پرسشنامه ها مجددا تکرار خواهند شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه شامل افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی است که بعد از بررسی و در صورت واجد بودن ملاک های ورود وارد گروه شده اند. در ابتدا پرسشنامه های مقیاس شرم، کمال گرایی مثبت و منفی، خودانتقادی و شاخص شدت اعتیاد از آن ها گرفته خواهد شد. این گروه درمان های رایج مانند درمان با متادون یا بوپرونورفین و روان درمانی های فردی را دریافت می کنند. بعد از پایان مداخله ی گروه مداخله، و بعد از یک ماه پس از آن نیز پرسشنامه ها مجددا از گروه کنترل نیز به عمل خواهد آمد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایین تر از میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
incas@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
incas@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان (IPD): داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه بعد از خاتمه مطالعه به صورت فایل اکسل در دسترس قرار می گیرد. گزارش مطالعه بالینی: گزارش مطالعه بالینی پس از خاتمه مطالعه در دسترس قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از شهریور 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران حوزه مطالعات بالینی اختلالات روانپزشکی(اعتیاد)
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها و گزارش مطالعه بالینی به منظور استفاده در مطالعات مرور نظام مند و فراتحلیل ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا نوروزی کلینیک روانپزشکی مرکز ملی مطالعات اعتیاد. شماره 486، خیابان کارگر جنوبی، تهران، ایران. ایمیل: a_r_noroozi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست کننده برای داده ها باید نیازهای اطلاعاتی خود را به روشنی مشخص نماید. حداکثر ظرف یک هفته پاسخ به درخواست شامل داده های مووجود برای او ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...