هدف از اين مطالعه تهيه، تعيين خصوصيات و بررسي اثرات باليني نانوپارتيکلهاي ليپيدي جامد حاوي داروي ايزوترتينوئين در درمان آکنه و مقايسه با فرم تجاري به صورت موضعي است. در اين مطالعه نانوپارتیکلهای لیپیدی جامد با استفاده از لیپیدهاي مختلف تهيه و تعيين خصوصيات مي شوند. سپس تعداد 30 بيمار با آکنه متوسط که معيارهاي ورود و خروج را داشته باشند، انتخاب مي گردند. درمان گروهي از بيماران(گروه 1) با فرآورده موضعی ژل ايزوترتينوئين موجود در بازار به همراه محلول هيدروالکلي کليندامايسين 2% به مدت 8 هفته و درمان گروهي ديگر(گروه 2) با فرآورده موضعی SLN ايزوترتينوئين با غلظت يکسان به همراه محلول کليندامايسين 2% به مدت 8 هفته انجام مي پذيرد. سپس شمارش تعداد ضایعات التهابی و غیر التهابی در شروع درمان، هفته دوم، چهارم، 6 و هشتم و گزارش درصد بهبودی بر اساس 7 درجه. 0 = کاملا بهبود یافته، 1= تقریبا بهبود یافته (90%~)، 2= بهبودی قابل توجه (75%~)، 3= بهبودی متوسط (50% ~ )، 4= بهبودی کم (25%~)، 5= فرقی نکرده و 6= بدتر شده است صورت خواهد گرفت که در صورت بهبود بیشتر از 50 % ، موثر گزارش می شود. در ضمن ميزان حساسیت زایی فرآورده تهيه شده و فرم تجاري نيز با هم مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203283862N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1843 6626
آدرس ایمیل
banihashemim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
اين طرح با حمايت مالي مرکز نانوفناوري دانشگاه علوم پزشکي مشهد انجام شده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات باليني نانوپارتيکلهاي ليپيدي جامدایزوترتینوئین
در درمان آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی درمان آکنه با نانوپارتيکلهاي ليپيدي جامد ایزوترتینوئین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران آکنه ولگاريس متوسط درجه 2 و 3 براساس Investigator Global Assessment(IGA)؛عدم دریافت داروهای موضعی ضد آکنه به مدت 4 هفته قبل از شروع درمان.
معیارهای خروج :آکنه آندروژنيک؛آکنه در اثر مصرف برخي داروها و مواد آرايشي؛اختلالات آدرنال و هورموني و ... باشد.
سن
از سن 13 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
89940
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاريس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضايعات التهابي و غير التهابي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و شمارش ضايعات بر روی تصاویر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض جانبی نظیر تحريک پوستي و قرمزي ، خشکی، خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و امتیاز دهی بر اساس شدت از درجه + تا +++
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:دریافت ژل ایزوترتینوئین %0.05(Isotrex)
ساخت کشور ایرلند-روزی یک بار به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله :دریافت محلول موضعی متشکل از نانوذرات لپیدی جامد (SLN)
ایزوترتینوئین0.05%-روزی 1بار تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم- بخش پوست و مرکز تحقیقات بیماری های پوست وسالک-
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لايق
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد-بیمارستان قائم(عج)-بخش پوست
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نانوفناوري دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا گل محمدزاده
آدرس خیابان
ميدان بوعلي، پژوهشکده بوعلي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات نانوفناوري دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات نانوفناوري و دانشکده داروسازي
نام کامل فرد مسوول
دانيال باقري
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
ایمیل
bagherid851@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شيوا گل محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد-روبروی پارک ملت-دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1711 2611
فکس
ایمیل
golmohamadzadehsh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های پوست و سالک
نام کامل فرد مسوول
اکرم سادات مومن زاده
موقعیت شغلی
کارشناس زیست شناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیماری های پوست و سالک، بیمارستان قائم، ساختمان اداری