مقایسه ی اثربخشی و ایمنی دستگاه الکتروشوک قلبی ساخته شده توسط شرکت صاایران و دستگاه الکتروشوک ساخته شده توسط شرکت پزشکی ZOLL در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی: یک کارآزمایی بالینی هم ارزی تصادفی شده ی دوسوکور

مقایسه ی اثربخشی و ایمنی دستگاه الکتروشوک قلبی ساخته شده توسط شرکت صاایران و دستگاه الکتروشوک ساخته شده توسط شرکت پزشکی ZOLL در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی: یک کارآزمایی بالینی هم ارزی تصادفی شده دوسوکور

یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده بر روی 671 بیمار

محل انجام مطالعه: بیمارستان قلب چمران اصفهان نوع رندومیزاسیون: بلوکی چهارتایی کورسازی: دو سوکور (بیمار و تحلیل گر آماری کور می شوند)

معيارهاي ورود بیماران: ابتلا به فیبریلاسیون دهلیزی؛ کاندید بودن قطعی برای انجام الکتروشوک قلبی جهت برگرداندن ریتم AF به ریتم سینوسی و رضایت برای شرکت در مطالعه معيارهاي عدم ورود به مطالعه براي بيماران: ابتلا به بیماری های صعب العلاج (سرطان های پیشرفته، مشکلات کلیوی شدید (رخ فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30)، مشکلات کبدی و ...)؛ نداشتن شرایط لازم برای انجام الکتروشوک قلبی

1 گروه مداخله: گروه تحت درمان با دستگاه الکتروشوک صاایران؛ 2 گروه کنترل: گروه تحت درمان با دستگاه الکتروشوک زول مداخله در این مطالعه انجام عمل الکتروشوک قلبی در بیماران دچار فیبریلاسیون دهلیزی، جهت بازگرداندن ریتم قلبی از حالت فیبریلاسیون به حالت سینوسی می باشد. بیماران پس از ورود به مطالعه و کسب رضایت آگاهانه به طور تصادفی در یکی از گروه های فوق الذکر قرار گرفته و سپس تحت درمان با دستگاه الکتروشوک قرار خواهند گرفت.

وضعیت ریتم قلبی بعد از الکتروشوک

از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک چهارتایی برای تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه استفاده خواهد شد. ترتیب تخصیص تصادفی بیماران با استفاده از دستور RANDBETWEEN در برنامه ی اکسل تعیین خواهد شد. با حجم نمونه 670 نفری و بلوک چهارتایی این دستور 168 بار اجرا خواهد شد. براساس ترتیب تخصیص حاصل شده، برای هر بیمار کدی 5 رقمی روی یک کاغذ نوشته می شود و به پزشکان مسئول انجام الکتروشوک نحوه ی تشخیص نوع دستگاه از روی این کد 5 رقمی آموزش داده می شود. هر کاغذی که روی آن این کد 5 رقمی نوشته شده داخل پاکتی ضخیم و تیره رنگ قرار داده خواهد شد. بر اساس ترتیب رندومیزاسیون، روی پاکت ها از شماره ی 1 تا 670 نوشته خواهد شد. پاکت های شماره گذاری شده به یک پرستار آموزش دیده و ناآگاه از مفهوم کدها ارائه گردیده و به وی گفته می شود که بعد از ورود هر بیمار، پاکت مربوط به وی را به پزشک مسئول انجام شوک برای بیمار تحویل دهد. بعنوان یک مثال عملی، برای اولین بیماری که وارد مطالعه می گردد، پاکت اول که روی آن شماره ی یک درج گردیده توسط پرستار مسئول به پزشک تحویل می گردد، پزشک پاکت را باز نموده و از روی کد 5 رقمی داخل پاکت بیمار را تحت الکتروشوک با دستگاه مربوطه قرار خواهد داد و این روش برای سایر بیماران نیز تکرار خواهد شد.

با توجه به اینکه دستگاه الکتروشوک زول برای تمام پزشکان قلب و عروق شناخته شده می باشد، امکان کور سازی پزشک وجود ندارد و مطالعه به صورت دو سوکور طراحی می گردد. به طوری که بیمار نسبت به نوع دستگاه الکتروشوک ناآگاه نگهداشته می شوند. جهت کورسازی بیمار، روی لیبل نشان دهنده ی برند دستگاه ها یک برچسب سفید قرار داده خواهد شد. علاوه بر این، تحلیل گر آماری نیز نسبت به نوع دستگاه ناآگاه نگه داشته می شوند. لذا این مطالعه به صورت دو سوکور اجرا خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد