مقایسه اثر دو رژيم پروفیلاکسی سفازولین به تنهایی و سفازولین به همراه آزیترومایسین درپیشگیری از عفونت ناشی زایمان سزارین در بیمارستان شهید صیاد شیرازی ، سال 96-98
• تعیین اثر دو رژيم پروفیلاکسی سفازولین به تنهایی و سفازولین به همراه آزیترومایسین درپیشگیری از عفونت ناشی زایمان سزارین در بیمارستان شهید صیاد شیرازی.
طراحی
جهت تصادفی سازی اولین نمونه به گروه دریافت کننده آزیترومایسین همراه با سفازولین و دومین نمونه به گروه دریافت کننده سفازولین اختصاص داده خواهد شد و این روند تا پایان نمونه گیری پیش خواهد رفت. فردی که نتایج دو گروه را باهم مقایسه و ثبت می کند از نوع مداخله بی اطلاع می باشد. حجم نمونه نهایی در هر گروه125 نفر تعیین گردید.که در کل 250 نفر وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، زنان باردار بالای 18 سال با سن حاملگي بالای 28 هفته به همراه پارگی زوردرس کیسه آب (Premature Rupture of Membranes (PROM که تحت زایمان سزارین اورژانسی در بیمارستان شهید صیاد شیرازی طی سالهای 2017 -2019 قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار دارای معیار ورود به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شده .1) گروه دریافت کننده آزیتروماسین و سفازولین قبل از عمل 2) گروه دریافت کننده سفازولین قبل از عمل .سپس دو گروه از نظر سن حاملگی و PROM بودن با هم همسان سازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار بالای 18 سال با سن حاملگي بالای 28 هفته به همراه PROM یا PPROMکه با توجه به اندیکاسیون های موجود تحت زایمان سزارین اورژانسی در بیمارستان شهید صیاد شیرازی طی سالهای 97 -98 قرار خواهند گرفت
گروههای مداخله
گروهی یک دوز واحد از 500 میلی گرم آزیترومایسین خوراکی به همراه 2 گرم سفازولین وریدی و گروه دیگر 2 گرم سفازولین داخل وریدی، نیم ساعت قبل از انجام عمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز عفونت نفاسی پس از سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190609043847N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب جلالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3225 0621
آدرس ایمیل
dr.jalali.z@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو رژيم پروفیلاکسی سفازولین به تنهایی و سفازولین به همراه آزیترومایسین درپیشگیری از عفونت ناشی زایمان سزارین در بیمارستان شهید صیاد شیرازی ، سال 96-98
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از عفونت پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید سزارین غیر الکتیو،
سن حاملگی 28 هفته و بیشتر،
عدم عفونت قبل از انجام عمل جراحی،
عدم استفاده از هر آنتی بیوتیک در طی یک هفته قبل،
عدم استفاده از هر آنتی بیوتیک به غیر از آنتی بیوتیک های مورد مطالعه،
عدم سابقه ی آلرژی به هر دارو،
پارگی زودرس کیسه آب کمتر از 24 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به سفازولین یا ازیترومایسین
عدم تمایل بیمار
دریافت انتی بیوتیک سیستمیک طی 2 هفته اخیر
وجود تب قبل از سزارین
پارگی کیسه آب بیشتر از 24 ساعت
دریافت داروهای ایمونوساپرسیو
ابتلا به بیماریهایی نظیر دیابت و نقص ایمنی
بیماری کبدی
کلیوی و نارسایی قلبی یا ادم ریوی
حاملگی چند قلویی
پره اکلامپسی
عفونت ادراری یا پنومونی
مدت عمل بیشتر از یک ساعت
تعبیه درن زیر جلدی حین عمل
چسبندگی غیر طبیعی جفت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
حجم نمونه تحقق یافته:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی اولین نمونه به گروه دریافت کننده آزیترومایسین همراه با سفازولین و دومین نمونه به گروه دریافت کننده سفازولین اختصاص داده خواهد شد و این روند تا پایان نمونه گیری پیش خواهد رفت. فردی که نتایج دو گروه را باهم مقایسه و ثبت می کند از نوع مداخله بی اطلاع می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار پاسداران، خیابان بوعلی پلاک 4
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916673353
تاریخ تایید
2018-02-25, ۱۳۹۶/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.REC.1396.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ناشی زایمان سزارین
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound
2
شرح
عفونت بدنبال سزارین
کد ICD-10
T81.4
توصیف کد ICD-10
Infection following a procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت نفاسی پس از سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
عفونت دو روز و ده روز و مدت زمان بستری بیماران ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترشح واضح ، اریتم و تورم شدید محل انسزیون و همچنین وجود تب پایدار چک می گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول دریافت کننده سفازولین به میزان 2 گرم در 30 دقیقه قبل از برش می باشند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
و گروه دوم دریافت کننده رژیم سفازولین به میزان 2 گرم در 30 دقیقه قبل از برش+ 500 میلی گرم ازیترومایسین خوراکی می باشند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شیهد صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
زینب جلالی
آدرس خیابان
گرگان،بلوار پاسداران، خیابان بوعلی پلاک 4
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916673353
تلفن
+98 17 3225 0621
ایمیل
dr.jalali.z@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان