بررسی اثر درمانی نیمودیپین در بهبود ضعف عصب فاسیال بدنبال جراحی تومور زاویه سربلوپدانکولا
طراحی
افراد مورد مطالعه از روز اول بعد جراحی پس از PO شدن و امکان شروع تغذیه یا گاواژ تحت نیمودیپین با روز g60 هر 6 ساعت قرار خواهند گرفت. فالوآپ اول بار 3 و سپس 6 ماه بعد از عمل جراحی خواهد بود. الگوی بهبودی ریکاوری عصب فاسیال براساس اسکور House-Brackmann بررسی و ارزیابی و ثبت خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بدون کورسازی انجام خواهد شد. محل انجام مطالعه بیمارستان امام رضا (ع) خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به تومور CPA در مرکز امام رضا تبریز در بخش جراحی اعصاب بستری و در پوزیشن لاترال و با اپروچ رتروسیگمویید تحت عمل قرار خواهند گرفت. افرادی که حین عمل جراحی به صورت واضح دچار قطع عصب شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: افراد مورد مطالعه از روز اول بعد جراحی پس از PO شدن و امکان شروع تغذیه یا گاواژ تحت نیمودیپین با روز g60 هر 6 ساعت قرار خواهند گرفت. فالوآپ اول بار 3 و سپس 6 ماه بعد از عمل جراحی خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
الگوی بهبودی ریکاوری عصب فاسیال براساس اسکور House-Brackmann
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی نیمودیپین در بهبود ضعف عصب فاسیال به دنبال جراحی تومور زاویه سربلوپدانکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی نیمودیپین در بهبود ضعف عصب فاسیال به دنبال جراحی تومور مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به تومور سی پی انگل با قطر زیر 3 سانتیمتر و بروز ضعف صورت پس از عمل
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضعف فاسیال قبل از جراحی
قطع کامل عصب حین جراحی
قطر بزرگ تومور (بالای 3 سانتیمتر)
تومورهای غیر از شوانوم و مننژیوم
سن
تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز /ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04133357310
تاریخ تایید
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضعف عصب فاسیال به دنبال جراحی
کد ICD-10
S04.5
توصیف کد ICD-10
Injury of facial nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الگوی بهبود ریکاوری عصب فاسیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص از اتاق عمل، ۳ و ۶ ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور House-Brackmann
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد مورد مطالعه از روز اول بعد جراحی پس از PO شدن و امکان شروع تغذیه یا گاواژ تحت نیمودیپین با روز g60 هر 6 ساعت قرار خواهند گرفت. فالوآپ اول بار 3 و سپس 6 ماه بعد از عمل جراحی خواهد بود.