بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر علائم بالینی، پارامترهای روان و پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آندومتریوز

هدف: هدف این مطالعه بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر علائم بالینی، پارامترهای روان و پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آندومتریوز است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به اندومتریوز ارجاع شده به کلینیک زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار های ورود: زنان مبتلا به اندومتریوز 18 تا 40 ساله. معیارهای خروج: دیابت شیرین، اختلالات تیروئید، فشارخون بالا، پرولاکتین بالا، سندروم کوشینگ.

گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر 2 هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر هفته به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: مالون دی آلدئید (پیامد اولیه) و علایم بالینی، وضعیت سلامت روان، فاکتورهای التهابی، مارکرهای متابولیسم انسولین، لیپید پروفایل (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.