کارآزمایی بالینی سه سو کور اثر ترکیب سیر، خارمریم وکورکومین در مقایسه با دارونما در درمان کبد چرب غیر الکلی

تعيين اثرات درمانی مکمل کورکومین ، خارمریم و پودر سیر در کنار توصیه كاهش قند و چربي و ورزش

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، سه سویه کور

از كليه بيماران مراجعه كننده به كلينیك گوارش (كبد چرب) بيمارستان امام رضا (ع) ، با رعايت نكات ورود و خروج تعداد 60 بيمار new caseوارد مطالعه مي شوند و قبل از ورود به مطالعه از آنها رضايت نامه كتبي دريافت خواهد شد و چك ليست با نظارت پژوهشگر تكميل شده و سپس بيماران بطور تصادفي با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه مساوي تقسيم مي شوند در گروه مداخله براي مدت 3 ماه به روش سه سو كور ، تحت درمان با کورکومین، خار مریم و پودر سیر ( 380 میلی گرم، 70 میلی گرم و 200 میلی گرم) در کپسول ساخته شده توسط محقق ،به علاوه رژيم درماني روتين شامل محدوديت مصرف چربي و كربوهيدرات قرار خواهند گرفت و کروه كنترل تحت رژیم درماني روتین شامل محدوديت مصرف چربي و كربوهيدرات و رژيم داروئي با پلاسبو قرار خواهند گرفت. سه ماه بعد از اعمال مداخله، بيماران از جهت معيارهاي آزمايشگاهي و باليني وسونوگرافي blind مجددا مورد ارزيابي قرارگرفته و بيماران دو گروه از نظر اين معيارها باهم مقايسه مي شوند.

معيارهاي ورود به مطالعه شامل:سن 18 تا 70 سال -LFT مختل به همراه نمای سونوگرافی کبد چرب معیارهای خروج از مطالعه: 1.دیابت 2.هیپوتیروئیدی 3.مصرف هر گونه دارو 4.ابتلا به بيمارهاي قلبي و ريوي شديد و یا سابقه بیماری زمینه ای کبدی ، سیروز و کانسر 5.خانم شيرده و حامله 6-آزمایشات مختل (HBs Ag, HbC Ab, HCV AB, ANA, ASMA, SI, Ferritin, TIBC, Anti TTG IgA و سروپلاسمین)

افراد پس از داشتن معیارهای ورود وهمچنین رضایت آگاهانه، توصیه های تغذیه ای خواهند گرفت و کپسول گیاهی ترکیبی را به مدت سه ماه مصرف میکنند. در گروه کنترل فقط توصیه های تغذیه و سبک زندگی و دارونما داده میشود.

ALT-گريد كبد چرب در سونوگرافي

بيماران بطور تصادفي به روش تصادفي سازي ساده ،با استفاده از جدول اعداد تصادفي توليد شده با نرم افزار PASS ، به دو گروه تقسيم مي شوند .بيماران به صورت تصادفي در گروه دريافت كننده دارو(مورد) و يا دريافت كننده پلاسبو (شاهد) قرار مي گيرند.

بیماران توسط درمانگر با استفاده از یکی از بسته های دارویی که برای وی تنها با کد مشخص شده است و به روش سه سوکور كه براي افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران، تخصیص دهده نمونه به گروه ها، محتويات ان كور مي باشد، درمان می شود. از محتوای این بسته ها و کد های ان تنها پزوهشگر اصلی مطلع است . و بیمارا ن تنها بر اساس کد مربوطه درمان و پیگیری می شوند .برای گروه کنترل پلاسبو که از لحاط شکل و رنگ و اندازه مشابه دارو بودند تجویز شد.