هدف از انجام این مطالعه بررسی اثربخشی واکسن HPV در پیشگیری از افزایش ضایعات سرویکس در موارد پاپ اسمیر غیرطبیعی بود.
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی مطالعه دوسو کور تصادفی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
242 بیمار 50-22 ساله مبتلا به ضايعات دهانه رحم با درجات مختلف مراجعه کننده به کلینیک زنان بیمارستان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی بودند. با اخذ رضایت نامه کتبی جهت بررسی ارزیابی واکسن گارداسیل وارد مطالعه شدند. در طی دو سال بیماران طبق پروتکل درمان زگیل تناسلی درمان شدند. و نتایج بررسی سرویکس(پاپ اسمیر) نیز ثبت گردید. نتایج وارد نرم افزار اس پی اس اس شد و تست کای اسکوئر استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 242 زن که درجاتی از ضایعات طي اين مطالعه 243 زن مراجعه كننده به كلينيك زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد كه مبتلا به ضايعات با درجه مختلف دهانه رحم بودند جهت ارزيابي اثربخشي واكسن HPV وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله 138 زن واکسن گارداسیل رو دریافت کردند. در طول دو سال همه بیماران بر طبق پروتکل درمان شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی این مطالعه پیشگیری از ضایعات از افزایش ضایعات سرویکس در موارد پاپ اسمیر غیرطبیعی بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190603043801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2680
آدرس ایمیل
drkarimi2001@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی واکسن HPV در پیشگیری از افزایش ضایعات سرویکس در موارد پاپ اسمیر غیرطبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی واکسن HPV در پیشگیری از افزایش ضایعات سرویکس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- زنانیکه از درجات مختلفی از ضایعات دهانه رحم(درجه 1، 2، 3) رنج می برند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان با آلرژی شدید
سن
از سن 22 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
242
حجم نمونه تحقق یافته:
242
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصــادفي ســازي بلــوكي با استفاده از نرم افزار کامپیوتری با اندازه بلوک های چهار تایی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه دو سو کور بود که در آن محقق اصلی و ارزیابی کننده پیامدها کاملا کور نگه داشته شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تاریخ تایید
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR. IAU. YAZD. REC. 1394.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سرویکس
کد ICD-10
C51-C58
توصیف کد ICD-10
Cervical cancer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یافته های بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 1، 7، 12، 18 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ژنیکولوژی
2
شرح متغیر پیامد
نتایج پاپ اسمیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماههای 1، 7، 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش پاپ اسمیر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله زنان سه دوز واکسن گارداسیل را دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل زنان هیچ واکسنی از گارداسیل را دریافت نکردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان(ژنیکولوژی) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژگان کریمی زارچی
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
ایمیل
drkarimi2001@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژگان کریمی زارچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 21 6435 2680
ایمیل
drkarimi2001@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژگان کریمی زارچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 21 6435 2680
ایمیل
drkarimi2001@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژگان کریمی زارچی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 21 6435 2680
ایمیل
drkarimi2001@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست