تعیین میزان ریشه کنی هلیکوباکتر در رژیم 4 دارویی حاوی لووفلوکساسین و کلاریترومایسین در بیماران مبتلا به دیس پپسی
طراحی
کارآزمایی بالینی در رژیم 4 دارویی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و بخش های داخلی بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 98-1397، که عفونت هلیکوباکترپیلوری در آنها پس از گاستروسکوپی و انجام بیوپسی و یا تست آنتی ژن مدفوعی به اثبات رسیده است. لازم به ذکر است به بیماران در مورد رعایت بهداشت غذایی و مصرف درست و منظم داروها توضیحات لازم داده شد. در پایان هفته اول و دوم درمان، بیماران از نظر مصرف صحیح داروها و بروز عوارض دارویی ویزیت شده و کلیه موارد در پرسشنامه ثبت می گردد. پس از پایان دوره درمان آنتی بیوتیکی، درمان با امپرازول به مدت 4 هفته دیگر ادامه می یابد و 4 هفته پس از قطع امپرازول، برای هر دو گروه ، تست آنتی ژن مدفوعی جهت تأیید ریشه کنی عفونت انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و بخش های داخلی بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 98-1397، که عفونت هلیکوباکترپیلوری در آنها پس از گاستروسکوپی و انجام بیوپسی و یا تست آنتی ژن مدفوعی به اثبات رسیده است.
گروههای مداخله
میزان ریشه کنی هلیکوباکتر در رژیم 4 دارویی حاوی لووفلوکساسین در بیماران تحت درمان
میزان ریشه کنی هلیکوباکتر در رژیم 4 دارویی حاوی کلاریترومایسین در بیماران تحت درمان
میزان ریشه کنی هلیکوباکتر در رژیم 4 دارویی دارای لووفلوکساسین با رژیم دارای کلاریترومایسین در بیماران دیس پپسی متفاوت است
میزان بروز عوارض شایع دارویی در بیماران تحت درمان با لووفلوکساسین
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی هلیکوباکتر با دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اشتباه تایپی در وارد کردن تعداد حجم نمونه و مغایرت با تعداد کارازمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190606043826N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه ملائی اردستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 0931
آدرس ایمیل
mollaei-m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لووفلوکساسین و کلاریترومایسین در درمان 4 دارویی حاوی بیسموت در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لووفلوکساسین و کلاریترومایسین در درمان هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد h.pylori مثبت دارای اندیکاسیون درمان
سن بین 14 تا 70 سال
بیماران دارای رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف صحیح و منظم دارو
بروز عوارض دارویی غیرقابل تحمل
بارداری وشیردهی
وجود بیماری های مزمن کبدی ،کلیوی و گوارشی همزمان
سابقه قبلی درمان h.pylori طی یک ماه اخیر
سن
از سن 14 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
194
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی و دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تاریخ تایید
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود آنتی ژن مدفوع،
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هفته اول و دوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آنتی ژن مدفوعی جهت تأیید ریشه کنی عفونت
2
شرح متغیر پیامد
بروز یا عدم بروز عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هفته اول و دوم درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله عبارتند از: تحت درمان با رژیم 4 دارویی شامل بیسموت ساب سیترات(2قرص هر12ساعت) ،امپرازول(20میلی گرم هر12ساعت)، آموکسی سیلین(1گرم هر 12 ساعت) کلاریترومایسین(500 میلی گرم هر 12ساعت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله عبارتند از: تحت درمان با رژیم 4 دارویی شامل بیسموت ساب سیترات(2قرص هر6ساعت) ، امپرازول(20میلی گرم هر12ساعت)، آموکسی سیلین(1گرم هر 12 ساعت)لووفلوکساسین(500 میلی گرم هر 12ساعت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارج
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
mollaei-m@Kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا مروجی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
mollaei-m@Kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارج
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
Dr_Arj@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارج
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
Dr_Arj@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس ارج
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
Dr_Arj@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که مربوط به شمارش هلیکوباکتری می باشد، امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از آنالیز نتایج بازه زمانی دسترسی به داده ها آزاد است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در مطالعات آینده.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند