چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی مقایسه اثرات درمانی 3 روش شامل کرایوتراپی توام با تزریق گلوکانتم درون ضایعه و کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به تنهایی دردرمان لیشمانیوز جلدی می باشد. 180 بیمار (سه گروه 60 نفره) که تشخیص بیماری لیشمانیوز جلدی در آنها با اسمیر مستقیم پوستی به روش گیمسا یا نتیجه بیوپسی پوست تشخیص داده خواهد شد و سیر ضایعه آنها کمتر از 6 ماه است وارد مطالعه خواهند شد. گروه 1 تحت درمان با کرایوتراپی 10 تا 20 ثانیه به حدی که ضایعه با حاشیه 1 میلی متر از اطراف کاملا سفید شود و پس از 5 دقیقه تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم بر اساس اندازه ضایعه هفته ای یک بار تا 8 هفته قرار می گیرند. گروه 2 تحت درمان با کرایوتراپی هفته ای یک بار به مدت 20-10 ثانیه به حدی که ضایعه با حاشیه 1 میلی متر از اطراف کاملا سفید شود قرار خواهند گرفت و گروه سوم تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم بر اساس اندازه ضایعه تا 8 هفته قرار می گیرند. نتایج بر اساس تغییر دراندوراسیون ضایعات در هر ویزیت پیگیری بیماران ثبت خواهد شد. پیگیری بیماران 3 ماه بعد ازاتمام درمان انجام و اندوراسیون ضایعات و عوارض احتمالی جانبی ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903063862N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-27, ۱۳۸۹/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-27, ۱۳۸۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1843 6626
آدرس ایمیل
banihashemim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این طرح با حمایت مالی معاونت دانشگاه علوم پزشکی مشهد به انجام رسیده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-10, ۱۳۸۷/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-21, ۱۳۸۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه میزان بهبودی در بیماران لیشمانیازیس پوستی با سه روش درمانی شامل کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه مگلومین آنتی مونیات (گلوکانتیم) توام و یک هفته تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به تنهایی و کرایوتراپی به تنهایی در درمان لیشمانیوز جلدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان بهبودی در بیماران سالک با سه روش درمانی شامل کرایوتراپی و تزریق داخل ضایعه مگلومین آنتی مونیات (گلوکانتیم) توام و یک هفته تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به تنهایی با کرایوتراپی به تنهایی در درمان سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به لیشمانیوز جلدی با سیر بالینی کمتر از 6 ماه که بیماریشان با اسمیر مستقیم و رنگ آمیزی با گیمسا یا بیوپسی مثبت پوست تایید شده باشد، سابقه درمان قبلی سالک که سه ماه از آخرین درمان آنها گذشته باشد. معیارهای خروج: حاملگی، شیردهی، دریافت همزمان هر گونه داروی دیگر در دوره مطالعه، سابقه بیماری شناخته شده قلبی، ریوی و کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2007-05-26, ۱۳۸۶/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
86721

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous Leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کامل ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نوبت اول در هر سه گروه مداخله در هفته ششم و هشتم و نوبت دوم در پیگیری بیماران پس از سه ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری اندوراسیون و اندازه ضایعه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر ویزیت پیگیری بیماران
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان با کرایوتراپی 20-10 ثانیه به حدی که ضایعه با حاشیه 1mm از اطراف کاملا سفید شود و پس از 5 دقیقه تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم بر اساس اندازه ضایعه هفته ای یک بار تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
درمان با کرایوتراپی 20-10 ثانیه به حدی که ضایعه با حاشیه 1mm از اطراف کاملا سفید شود بر اساس اندازه ضایعه هفته ای یک بار تا 8 هفته یا بهبود کامل ضایعه
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم بر اساس اندازه ضایعه طوریکه ضایعه کاملا سفید و برجسته شود هفته ای یک بار تا 8هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک، بخش پوست بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز بنی هاشمی، دکتر فاطمه شیرزاد
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد بیمارستان قائم
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، به ریاست دکتر جلیل توکلی افشاری
آدرس خیابان
مشهد، ساختمان مر کزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک
نام کامل فرد مسوول
حدیث یوسف زاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد زیست شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم ، ساختمان اداری، مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1841 0135
فکس
ایمیل
src@mums.ac.ir , hadis_yousefzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پوست ، بیمارستان قائم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز بنی هاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش پوست ، بیمارستان قائم ، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1841 0135
فکس
ایمیل
banihashemim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک، بیمارستان قائم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حدیث یوسف زاده
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد زیست شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک، بیمارستان قائم ساختمان اداری
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1841 0135
فکس
ایمیل
src@mums.ac.ir , hadis_yousefzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...