مقایسه پماد کلپوره (توکریوم پولیوم) و پلاسبو در درمان زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا.

1.تعیین و مقایسه میزان تورم، قرمزی، ترشح، کبودی و بازشدگی زخم محل اپی زیاتومی قبل از مداخله و در 24ساعت اول بعد از زایمان و روزهای 5 و 10 بعد از زایمان درگروه پماد کلپوره 2.تعیین و مقایسه میزان بهبودی محل اپی زیاتومی قبل از مداخله و در 24 ساعت اول زایمان و روزهای 5 و10 بعد از زایمان درگروه پماد کلپوره و دارونما 3.تعیین عوارض ناشی از مصرف پماد کلپوره 4.تعیین میزان رضایتمندی از درمان در گروه پماد کلپوره

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی. دارای حجم نمونه 90 نفر است.

نحوه انجام مطالعه به صورت سه سوکور خواهد بود که در آن محقق، بیمار و استاد آمار از محتویات داروها بی اطلاع هستند. محل نمونه گیری بیمارستان شهید بهشتی اصفهان خواهد بود.

معیارهای ورود : زنان نخست زای زایمان کرده; سن 35 تا 18 سال; سن حاملگی بین 37 تا42 هفته; دارا بودن جنین تک قلوبا نمایش سفالیک. معیارهای عدم ورود: آلرژی نسبت به پماد کلپوره; عدم استفاده از پماد به طور مرتب;بستری نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه; داشتن روابط جنسی در 10 روز اول بعد زایمان.

گروه مداخله: پماد کلپوره 2% روزانه یک بار، به میزان , دو سانتی متر، به مدت ده روز روی زخم اپی زیاتومی استفاده می شود.ارزیابی اولیه بهبود زخم طی 24 ساعت بعد از مداخله و سپس درروزهای پنجم و دهم انجام می شود. گروه کنترل: پماد پلاسبو روزانه یک بار، به میزان دو سانتی متر، به مدت ده روز روی زخم اپی زیاتومی استفاده می شود.ارزیابی اولیه بهبود زخم طی 24 ساعت بعد از مداخله و سپس درروزهای پنجم و دهم انجام می شود.

کبودی، ادم، بازشدگی، ترشح و قرمزی برش زخم اپیزیاتومی.

در دسترس (ساده) و مبتنی بر هدف است. بدین روش که همه بیمارانی که شرایط ورورد به مطالعه را داشته باشند مورد بررسی قرار می گیرند. تحویل دارو به بیماران بدین‌صورت است که درون یک جعبه تعدادی کارت که روی آن‌ها به‌طور مساوی، حروف الفبای انگلیسی"A و B "نوشته‌شده است و با کد پماد دارونما و پماد کلپوره(پژوهشگر از محتوای کرم‌ها اطلاع ندارد) مطابقت دارد را قرار می‌دهیم و بیماران به‌طور تصادفی یک کارت را انتخاب می‌کنند. و طبق حروف روی کارت دارو را تحویل می‌گیرند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی سه سو کور است. در مرحله تشخیص فرم های دموگرافی و اطلاعات مامایی و زایمان تکمیل و اسم بیمار نوشته نمی شود. در مرحله دارو دادن به بیمار پماد کلپوره و دارونما با حرف انگلیسی A و B مشخص می شوند که توسط داروساز کد گذاری می شود. محقق از محتویات آن آگاه نیست و بیمار نیز به طور تصادفی یکی از کرمهای دارونما یا کلپوره را انتخاب می کند و استاد آمار نیز از گروه کنترل و مداخله بی اطلاع است.