چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
حذف میکروبیوم های مشکوک در بیماران PCOS و جایگزینی آن با میکروبیوم های روده فرد سالم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای خود کنترل ، بدون کور سازی ، تصادفی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه: درمان PCOS محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی بوشهر نحوه انجام و روش کار : 15 بیمار PCOS توسط معیار های ورود گروه گیرنده اورده شده در بالا وارد مطالعه شده و از افراد خواسته میشود 15 فرد واجد شرایط ورود گروه دهنده معرفی خواهد شد. سپس ازمایشات لازم از هر دو گروه به عمل میاید. نمونه مدفوعی از گروه دهنده گرفته شده و آنالیز میشود. کپسول ها تهیه شده تجویز میشود. بیماران در یک دوره 6 ماهه پیگیری میگردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود گروه دهنده : خواهر بیمار PCOS باشند زنان سن باروری 15 -59 سال دارای سلامت کامل بدنی دارای توانایی باروری و سیکل قاعدگی منظم BMI باید نرمال باشند. 6 ماه آنتی بیوتیک نخورده باشند. معیار خروج گروه دهنده: هر گونه بیماری گوارشی هر گونه بیماری عفونی مزمن داشتن رفتار های پر خطر اجتماعی سابقه مصرف آنتی بیوتیک اخیر مصرف غذای آلرژن
گروه‌های مداخله
معیار های ورود گروه گیرنده: زنان سنین باروری 15-35 menstural irregularity hyperandrogenism سونوگرافی با علایم تخمدان پلی کیستی فقدان سایر بیماری ها آمنوره ثانویه برای بیشتر از 3 ماه غیر سیگاری هیچگونه اعتیاد به مواد مخدر هیچگونه مشروبات الکلی بیمار چاق معیار های خروج گروه گیرنده: سابقه هر گونه بیماری گوارشی ضعف سیستم ایمنی بهبودی نسبی یا کامل PCOS طی دریافت دارو حساسیت به مواد غذایی گوناگون سابقه اسهال های مزمن عفونی مصرف آنتی بیوتیک 3 روز قبل از پیوند هر گونه بدخیمی بیماری های ارثی بیماری کوشینگ آکرومگالی و ژیگانتیسم دیابت
متغیرهای پیامد اصلی
حذف علایم PCOS حذف پریود های نامنظم حذف آمنوره ثانویه حذف علایم هیپر آندروژنیسم حذف هیپرآندروژنمی برطرف شدن نسبی چاقی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
پیوند میکروبیوم
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190523043674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون وحدت
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم زیست پزشکی خلیج فارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3355 7755
آدرس ایمیل
k.vahdat@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیوند میکروبیوم مدفوع برای درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک: کارآزمایی بالینی مرحله اول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیوند میکروبیوم مدفوع در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین باروری 15-35 مبتلا به PCOS که اخیرا تشخیص داده شده است و تا کنون درمانی نگرفته است. بیماران مبتلا به PCOS که تحت درمان دراز مدت برای این بیماری قرار گرفته اند. بر اساس معیار روتردام بیمار باید ،menstural irregularity hyperandrogenism و سونوگرافی شاهد بر PCOS را داشته باشد و سایر بیماری ها برای او مطرح نباشد (حداقل دو مورد) پریود های نامنظم برای بیشتر از 1 ماه آمنوره ثانویه برای بیشتر از 3 ماه علایم هیپر آندروژنیسم مثل آکنه و هیرسوتیسم هیپرآندروژنمی (total testosterone of serum >0/5 ng/mL) این بیماران غیر سیگاری هستند و هیچگونه اعتیاد به مواد مخدر و یا مشروبات الکلی ندارند. بیماران چاق می باشند (BMI>20) خونریزی واژینال بدون دلیل مشخص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه هر گونه بیماری گوارشی بیماران که ضعف سیستم ایمنی دارند ویا داروهای سرکوب گر سیتم ایمنی مصرف می کنند. بیمارانی که طی دریافت دارو PCOS بهبودی نسبی یا کامل دارند. بیماران که حساسیت به مواد غذایی گوناگون دارند. بیمارانی که سابقه اسهال های مزمن عفونی دارند. مصرف آنتی بیوتیک 3 روز قبل از پیوند هر گونه بدخیمی (سرطان تخمدان، سرطان غده ادرنال، سرطان اندومتر، سرطان سرویکس و سرطان پستان) بیماری های ارثی مانند هیپرپلازی مادرزادی آدرنال (17-OH-progesterone> 2.5 ng / ml) بیماری کوشینگ آکرومگالی و ژیگانتیسم دیابت تیپ 1و2
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی/منطقه ای اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر ، خيابان معلم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1398.042

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پلی کیستی تخمدان
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حذف پریود های نامنظم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 28 و 84 روز پس از پیوند میکروبیوم مدفوع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
حذف علایم سونوگرافی PCOS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 28 و 84 روز پس از پیوند میکروبیوم مدفوع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
التراسونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
حذف آمنوره ثانویه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 28 و 84 روز پس از پیوند میکروبیوم مدفوع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
حذف هیپر آندروژنیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 28 و 84 روز پس از پیوند میکروبیوم مدفوع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و غلظت هورمون های جنسی سرم

5

شرح متغیر پیامد
برطرف شدن نسبی چاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 28 و 84 روز پس از پیوند میکروبیوم مدفوع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص توده بدنی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 40 کپسول حاوی میکروبیوم مدفوعی توسط هرکدام از بیماران وارد مطالعه شده در یک نوبت طی 3 ساعت که در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی بوشهر تهیه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
کتایون وحدت
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7517933755
تلفن
+98 77 3345 5375
فکس
+98 77 3334 1828
ایمیل
k.vahdat@bpums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
اعظم امینی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، بوشهر، ایران
شهر
Bushehr
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
فکس
+98 77 3334 1828
ایمیل
foreign.chancellor@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
کتایون وحدت
موقعیت شغلی
استاد بیماری های عفونی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
، ایران بوشهر خيابان امام خميني، نبش كوچه باستان 19، پژوهشكده زيست پزشكي خليج فارس، مركز تحقيقات طب گرمسيري و عفوني خليج فارس،
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514763448
تلفن
+98 77 3334 1827
ایمیل
k.vahdat@bpums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
کتایون وحدت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
، ایران بوشهر خيابان امام خميني، نبش كوچه باستان 19، پژوهشكده زيست پزشكي خليج فارس، مركز تحقيقات طب گرمسيري و عفوني خليج فارس،
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514763448
تلفن
+98 77 3334 1827
ایمیل
k.vahdat@bpums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
کتایون وحدت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
، ایران بوشهر خيابان امام خميني، نبش كوچه باستان 19، پژوهشكده زيست پزشكي خليج فارس، مركز تحقيقات طب گرمسيري و عفوني خليج فارس،
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514763448
تلفن
+98 77 3334 1827
ایمیل
k.vahdat@bpums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی: 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تماس با ایمیل مسول علمی پروژه و کسب مجوز پس از ارایه اهداف استفاده از داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر کتایون وحدت: vahdatk@gmail.com دکتر امین تمدن: amintamaddon@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- بررسی درخواست 1 ماه 2- ارایه داده ها 1 هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...