چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر (Apium graveolens L. (Wild Celery و Trachyspermum ammi L. (Ajowan بر دردهای قاعدگی در مقایسه با مفنامیک اسید
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر بر روی 81 نفر از دانشجویان دختر و مجرد ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی یزد در سال 97 انجام شد. روش جمع‌آوری داده‌ها به‌صورت پرسشنامه بود. با استفاده از روش معیار آنالوگ بینایی، شدت درد بیمار از خیلی شدید تا خفیف درجه‌بندی‌شده است و به بیمار گفته شد شدت دردش را علامت بزند. شدت درد با استفاده از معیار آنالوگ بینایی (VAS) از صفرتا 10 درجه‌بندی و اندازه گیری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدوده سنی بین 19 تا 31 سال افراد مجرد ساکن خوابگاه بدون سابقه بیماری خاص به گفته خود بیمار فاقد سابقه مصرف قرص‌های ضدبارداری خوراکی یا حساسیت به داروهای گیاهی شرایط عدم ورود: مبتلایان به بیماری های مزمن (دیابت، فشار خون، بیماری کلیوی و ...) استفاده ازهرگونه دارو اعم از هورمونی یا مسکن در حین انجام پژوهش سابقه ی جراحی در ناحیه ی دستگاه تناسلی گزارش هرگونه حساسیت و آلرژی به گیاهان
گروه‌های مداخله
بعد از دریافت کد اخلاق و اخذ مجوزهای لازم از کمیته اخلاق دانشگاه، طبق معیارهای ورود و خروج، افراد به صورت تصادفی به 4 گروه تقسیم بندی شدند. گروه مداخله 1 شامل افراد مبتلا به دیسمنوره اولیه است که مداخله زنیان را دریافت می کنند. گروه مداخله 2 شامل افراد مبتلا به دیسمنوره اولیه است که مداخله کرفس را دریافت می کنند. گروه مداخله 3 شامل افراد مبتلا به دیسمنوره اولیه است که مداخله زنیان- کرفس را دریافت می کنند. گروه مداخله 4 شامل افراد مبتلا به دیسمنوره اولیه است که مداخله مفنامیک اسید را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد میزان خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160503027729N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-28, ۱۳۹۸/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-06-28, ۱۳۹۸/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-28, ۱۳۹۸/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره مدرس مصدق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
modares@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر (Apium graveolens L. (Wild Celery و (Trachyspermum ammi L. (Ajowan بر دردهای قاعدگی در مقایسه با مفنامیک اسید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تخم کرفس و تخم زنیان بر دردهای قاعدگی در مقایسه با مفنامیک اسید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین 19 تا 31 سال افراد مجرد ساکن خوابگاه بدون سابقه بیماری خاص به گفته خود بیمار فاقد سابقه مصرف قرص‌های ضدبارداری خوراکی یا حساسیت به داروهای گیاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به بیماری های مزمن (دیابت، فشار خون، بیماری کلیوی و ...) استفاده ازهرگونه دارو اعم از هورمونی یا مسکن در حین انجام پژوهش سابقه ی جراحی در ناحیه ی دستگاه تناسلی گزارش هرگونه حساسیت و آلرژی به گیاهان
سن
از سن 19 ساله تا سن 31 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصـــادفي ســـازي ســـاده واحد تصادفی سازی: فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی روش اجـراي پنهـان سـازي تخصيص تصادفي: با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی ، مسئولین جمع آوری داده ها و کمیته ایمنی بر نظارت بر داده ها در این مطالعه کور خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تاریخ تایید
2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1397.152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، یک ماه و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بینایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، یک ماه و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بینایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه زنیان 50 میلی گرم زنیان هر 8 ساعت، از 24 ساعت قبل تا 48 ساعت بعد از قاعدگی، یک عدد مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه کرفس 50 میلی گرم کرفس هر 8 ساعت، از 24 ساعت قبل تا 48 ساعت بعد از قاعدگی، یک عدد مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه زنیان- کرفس 50 میلی گرم زنیان و 50 میلی گرم کرفس هر 8 ساعت، از 24 ساعت قبل تا 48 ساعت بعد از قاعدگی، یک عدد مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مفنامیک اسید با دوز 250 میلی گرم هر 8 ساعت، از 24 ساعت قبل تا 48 ساعت بعد از قاعدگی، یک عدد مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه وسالن ورزشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محدثه برزین
آدرس خیابان
امام حسین و باهنر و میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
modares@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر- ساختمان مرکزی - طبقه سوم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
ah.mehrparvar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
منیره مدرس مصدق
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی/عضو هیئت علمی گروه فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
modares@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
منیره مدرس مصدق
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی/عضو هیئت علمی گروه فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
modares@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
منیره مدرس مصدق
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی/ عضو هئیت علمی گروه فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
modares@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...