این طرح در قالب یک کارازمایی بالینی به صورت قبل و بعد از مصرف دارو انجام خواهد شد. به بیماران داوطلب شرکت کننده در مطالعه پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و نیز پس از کسب رضایت نامه کتبی آگاهانه روزانه میزان 30 میلی گرم داروی پیوگلیتازون خوراکی برای مدت 12 هفته (3ماه) تجویز می گردد و سپس از آنها خواسته می شود به طور ماهانه جهت بررسی و ثبت ویژگیهای پلاکهای پوستی و محاسبه میزان شاخص PASI به درمانگاه مراجعه نمایند. در هر بار مراجعه میزان پوسته ها، قرمزی و ضخامت ضایعات و نیز درصد پوشش سطح بدن در چک لیستهای مربوطه وارد گردیده و در پایان شاخص PASI برای هر بیمار محاسبه شده و رکوردهای مربوطه در چک لیستها بایگانی می گردد. همچنین گزارشات مربوط به معاینات فیزیکی و شاخص های لابراتواری در اولین مراجعه و نیز دفعات بعدی مراجعه هر بیماردر برگه ها و جداول مربوط به آن بیمارثبت گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903013862N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-08, ۱۳۸۹/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-08, ۱۳۸۹/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1843 6626
آدرس ایمیل
banihashemim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این طرح با حمایت مالی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام شده است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-09-26, ۱۳۸۶/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-25, ۱۳۸۹/۰۹/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر و عوارض داروی پیوگلیتازون بر درمان بیماری پسوریازیس پلاکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر و عوارض داروی پیوگلیتازون بر درمان بیماری پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
- بيماران مبتلا به پسوريازيس ولگاريس (پلاکي)كه يا مورد جديد بيماري باشند يا در عرض 3 ماه اخير درمان دارويي سيستميك ويا در يک ماه اخير درمان توپيکال دريافت نكرده باشند.
- بيماراني که رضايت نامه شخصي را تکميل نموده و آگاهانه وارد مطالعه شوند.
معيارهاي خروج:
-بيماراني که به هر دليل تقاضاي خروج از مطالعه را داشته باشند.
-بیمارانی که سابقه حساسیت به داروی مورد نظر یا مشابه آن را داشته باشند
-بيماران ديابتيک تيپ يک
-بيماران حامله و شيرده
-بيماران زير 18 سال
-بيماران با مشکلات شديد کبدي(سيروز، کبد چرب غير الکلي والکلي، هپايتت)
-بیماران باALT بیش از 5/2 برابر نرمال در شروع مطالعه
بیماران با مشکلات قلبی عروقی شدید (NYHA CLASS III & IV)
بیمارانی که قصد جلوگیری از بارداری را تنها از طریق قرصهای ضد بارداری دارند
-بيماراني که در طول دوره درماني دچار هر يک از عوارض ذيل گردیده و تمايل به قطع درمان داشته باشند- عفونت هاي تنفسي فوقاني و سينوزيت، ادم و هر گونه علائم مبنی بر نارسايي قلبي، حاملگي ناخواسته، افزایش وزن، آنمی، لکوپنی، هماچوری، زردی، افزایش بیش از سه برابر آنزیم های کبدی (ALT)
بیمارانی که هر یک از داروهای زیر را بنا به ضرورتی مصرف می نمایند :
-Oral contraceptives ,Gatifloxacin ,Insulin ,sulfunamides ,sulfunylureas, Thioridazine ,
Gemfibrozil
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2007-10-26, ۱۳۸۶/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
286255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Psoriasis vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری پسوریازیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی PASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا پایان هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ارزیابی استاندارد مخصوص این بیماری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پیوگلیتازن خوراکی مدت 12 هفته روزانه 30 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و سالک ، بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لایق، دکتر سید رحمان موحد قدسی نیا
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد ، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، ساختمان مر کزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟