بررسی مقایسه ای تأثیر پیشگیرانه تزریق وریدی داروهای سولفات منیزیوم ، دکسمدتومیدین و پتیدین بر لرز پس از عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی و مقایسه با گروه شاهد
تعیین مقایسه ی تأثیر پیشگیرانه تزریق وریدی داروهای سولفات منیزیوم ، دگزمدتومیدین و پتیدین بر روی لرز پس از عمل جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
طراحی
روش نمونه گیری به صورت آسان بوده و بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی، در یکی از 4 گروه قرار خوهند گرفت . حجم نمونه مورد نیاز مطالعه با استفاده از فرمول مقایسه نسبتها و با در نظر گرفتن مقادیر مربوط به فراوان نسبی لرز در دو گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین و شاهد که در یک مطالعه به میزان 4/5 و 3/30 درصد برآورد شده (3) به تعداد 32 نفر در هرگروه براورد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش کاربدین صورت خوهد بود که بعد از اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه، 128 بیمار کاندید اعمال جراحی شکم در4 گروه 32 نفره توزیع شده، در گروه M سولفات منیزیوم با دوز mg/kg 30، در گروه D از تزریق داروی دکسمدتومیدین به میزان ug/kg 0/5، در گروه P پتیدین با دوز mg/kg 0/5 و در گروه C (کنترل) آب مقطر هم حجم داروهای 3 گروه قبل، در هنگام شروع بستن زخم به شکل وریدی استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : II و I ASA ، کاندید عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی، محدوده سنی 65-18 سال، عدم سابقه مصرف داروهای TCA، MAOI، وازو اکتیو، مسکن، مخدر قبل از عمل جراحی، عدم وجود آلرژی شناخته شده نسبت به داروهای سولفات منیزیوم، دکسمدتومیدین و پتیدین و موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود : همچنین طولانی شدن زمان عمل به مدت بیش از 300 دقیقه، تغییر در روش بیهوشی، تغییر در نوع عمل جراحی، وقوع خونریزی شدید حین عمل جراحی و وقوع اختلالات شدید همودینامیک حین عمل جراحی
گروههای مداخله
گروه M سولفات منیزیوم با دوز mg/kg 30، در گروه Dاز تزریق داروی دگسمدتومیدین به میزان mcg/kg 0/5 در گروه Pپتیدین با دوز mg/kg 0/5 و در گروه C (کنترل) نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های اصلی شامل : فشار خون سیستولیک ; دیاستولیک ; ضربان قلب ; درجه حرارت مرکزی ; درجه حرارت محیطی ; اسکور sedation ;شدت درد ; شدت لرز
مدت زمان اکستوباسیون ; طول مدت زمان بیهوشی ، جراحی ، ریکاوری ; مدت زمان بیدار شدن از بیهوشی و عوارض می باشد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190606043828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه شریفیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3777 2315
آدرس ایمیل
sharifian.atefeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر پیشگیرانه تزریق وریدی داروهای سولفات منیزیوم ، دکسمدتومیدین و پتیدین بر لرز پس از عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی و مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پیشگیرانه تزریق وریدی داروهای سولفات منیزیوم ، دکسمدتومیدین و پتیدین بر لرز پس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران II و I ASA ، کاندید عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی
محدوده سنی 65-18 سال
عدم سابقه مصرف داروهای TCA، MAOI، وازو اکتیو، مسکن، مخدر قبل از عمل جراحی
عدم وجود آلرژی شناخته شده نسبت به داروهای سولفات منیزیوم، دکسمدتومیدین و پتیدین
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها به یک شکل و به صورت هم حجم توسط محقق داخل سرنگ اماده می شوند و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مانیتورینگ و ثبت می گردد ، لذا شرکت کننده و مراقب بالینی و ارزیابی کننده و انالیزکننده از نوع داروی استفاده شده برای هر بیمار اگاه نشده و پس از انالیز کد ها توسط محقق رمزگشایی می شوند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت پژوهشی ، کمیته اخلاق پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.978
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره لرز بر اساس اسکورکراسلی و ماهاجان (Crassly and Mahajn)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، مشاهده لرز بیمار توسط پرسنل ریکاوری و نمره دهی براساس اسکور کراسلی و ماهاجان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
HR مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تمپانومتر
6
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های قبل از جراحی، بعد از اینتوباسیون، در حین بیهوشی هر 15 دقیقه، قبل از تجویز دارو، در انتهای بیهوشی، بعد از اکستوباسیون، در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : M : سولفات منیزیوم . ابتدا رضایت اگاهانه از بیماران اخذ می شود . پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد ، علایم حیاتی ثبت می گردد . سپس بیمار بیهوشی عمومی دریافت می کند و پس از اتمام جراحی و در هنگام شروع بستن زخم سولفات منیزیوم با دوز mg/kg 30 به صورت وریدی به بیمار تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : D : دگسمدتومیدین. ابتدا رضایت اگاهانه از بیماران اخذ می شود . پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد ، علایم حیاتی ثبت می گردد . سپس بیمار بیهوشی عمومی دریافت می کند و پس از اتمام جراحی و در هنگام شروع بستن زخم دگسمدتومیدین با دوز 0/5 mcg/kg به صورت وریدی به بیمار تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم : P:پتیدین . ابتدا رضایت اگاهانه از بیماران اخذ می شود . پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد ، علایم حیاتی ثبت می گردد . سپس بیمار بیهوشی عمومی دریافت می کند و پس از اتمام جراحی و در هنگام شروع بستن زخم پتیدین با دوز mg/kg 0/5 به صورت وریدی به بیمار تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم : کنترل: C . ابتدا رضایت اگاهانه از بیماران اخذ می شود . پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد ، علایم حیاتی ثبت می گردد . سپس بیمار بیهوشی عمومی دریافت می کند و پس از اتمام جراحی و در هنگام شروع بستن زخم ، سرنگ حاوی نرمال سالین به این بیماران تزریق می گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میترا جبل عاملی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
دروازه شیراز ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه شریفیان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی / اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
sharifian.atefeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید تقی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
St_hashemi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه شریفیان
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان ، بلوار صفه ، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3777 2315
فکس
ایمیل
sharifian.atefeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست