مقایسه میزان اثربخشی تجویز آنتی بیوتیک پیشگیرانه قبل از برش جراحی سزارین با تجویز آنتی بیوتیک بعد از کلامپ بند ناف در پیشگیری از عفونت پس از سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه ی 180 نفر دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهیدان مبینی سبزوار انجام خواهد گرفت.افراد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد؛
پیگیری مادران در 48 ساعت اول بعد از سزارین (در طی بستری) توسط پزشک معالج خواهد بود.
در صورت عدم وجود علایم عفونت بیماران در روز 2 مرخص خواهند شد و سپس روز 7_10بررسی خواهند شد، (به مادران آموزش داده خواهد شد که با مشاهده ی هر کدام از علایم خطر مراجعه کنند) و در صورت داشتن مشکل تا روز 14بعد از سزارین اطلاع دهند.
کورسازی: بیمار و مجری طرح و دستیار وی و استاد مشاور طرح از محتویات بسته های دارویی تجویز شده آگاه نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان بارداری که براساس اندیکاسیون، تحت زایمان به صورت سزارین قرار میگیرند؛ شرایط عدم ورود: کسانی که در 24 ساعت قبل آنتی بیوتیک مصرف کرده اند، وجود بیماری زمینه ای، وجودمعیارهای کوریوآمنیونیت، وجود تب، مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 90 نفر از مادران باردار که آنتی بیوتیک مورد نظر را بلافاصله بعد از کلامپ بند ناف و آب مقطر را یک ساعت قبل از برش سزارین، دریافت میکنند.
گروه کنترل: 90 نفر از مادران باردار که آنتی بیوتیک مورد نظر را یک ساعت قبل از برش سزارین و آب مقطر را بلافاصله بعد از کلامپ بند ناف دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190526043710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب شهباززاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7773 4246
آدرس ایمیل
shahbazzadez90@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-14, ۱۳۹۸/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی تجویز آنتی بیوتیک پیشگیرانه قبل از برش جراحی سزارین با تجویز آنتی بیوتیک بعد از کلامپ بند ناف در پیشگیری از عفونت پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی آنتی بیوتیک قبل و بعد از سزارین در پیشگیری از عفونت پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بارداری که براساس اندیکاسیون های مامایی یا دلایل دیگر تحت زایمان به صورت سزارین قرار میگیرند.
از افراد رضایت نامه آگاهانه کسب شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای ( دیابت بارداری و بیماری کبدی و کلیوی و نقص در سیستم ایمنی ...).
وجود معیارهای کوریوآمنیونیت(لوشیا ,تندرنس رحم ,تب ).
وجود تب (تب بالای 38 درجه دهانی).
وجود پارگی کیسه آب بیش از 24 ساعت.
مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی ( کورتیکواسترویید ها و...).
مصرف آنتی بیوتیک در 24 ساعت قبل از سزارین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
نحوه ی ساخت توالی تصادفی: جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com
پنهان سازی: پنهان سازی در این مطالعه به وسیله سرویس مرکزی و افرادی که هیچ اطلاعی از پژوهش ندارند انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار خواهند گرفت .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آ وری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام خواهد شد که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 ) جهت آنالیز داده ها مشخص خواهد شد ؛ بنابراین مطالعه سه سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات دو گروه دارویی مشخص نخواهند بود .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بلوار توحید شهر،دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه اثربخشی تجویز آنتی بیوتیک قبل و بعد از برش سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت پس از جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بستری و 10 یا 14 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و قضاوت بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 90 نفر از مادران باردار واجد شرایط ورود به مطالعه که آنتی بیوتیک مورد نظر(که به صورت روتین: تک دوز سفازولین 1 گرم در افراد با وزن زیر 80 کیلوگرم _2 گرم در افراد با وزن بیشتر یا مساوی 80 کیلوگرم_3 گرم در افراد با وزن بیشتر از 120 کیلوگرم_و در صورت حساسیت به پنی سیلین ،درمان ترکیبی با مترونیدازول 100 میلی گرم یا کلیندامایسین 600 میلی گرم همراه با جنتامایسین 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) را بعد از کلامپ بند ناف و آب مقطر را یک ساعت قبل از برش سزارین، دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 90 نفر از مادران باردار واجد شرایط ورود به مطالعه که آنتی بیوتیک مورد نظر(که به صورت روتین: تک دوز سفازولین 1 گرم در افراد با وزن زیر 80 کیلوگرم _2 گرم در افراد با وزن بیشتر یا مساوی 80 کیلوگرم_3 گرم در افراد با وزن بیشتر از 120 کیلوگرم_و در صورت حساسیت به پنی سیلین ،درمان ترکیبی با مترونیدازول 100 میلی گرم یا کلیندامایسین 600 میلی گرم همراه با جنتامایسین 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) را یک ساعت قبل از برش سزارین و آب مقطر را بلافاصله بعد از کلامپ بند ناف دریافت میکنند.