مقايسه دكسمدتوميدين و فنتانیل در تغييرات هموديناميكي و مشخصات بلوک به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در شکستگی های فمور در اندام تحتاني
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است. افراد به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کانديد جراحی ارتوپدی فمور اندام تحتانی بیمارستان ولیعصر (عج) اراک وارد مطالعه خواهند شد.انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:ASA کلاس یک و دو، بیماران كانديد جراحی ارتوپدی فمور اندام تحتانی، عدم شکست در انجام بی حسی اسپاینال، عدم سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم، عدم مشکلات قلبی و عروقی، عدم بارداری، عدم اختلالات انعقادی، عدم عفونت موضعی در قسمت اسپاینال، عدم مشکلات روحی و روانی، عدم وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی
شرایط خروج از مطالعه:عدم رضایت بیمار، عدم موفقیت آمیز بودن بلاک، عمل های جراحی بیش از 120 دقیقه، بیمارانی که حین عمل دچار ارست قلبی- تنفسی می شوند
گروههای مداخله
گروه اول:به مقدار 5 میکرو گرم دکسمدتومیدین به همراه روپیواکایین به مقدار 4-3 سی سی (15-20میلی گرم) شركت سازنده Hospira آمریکا تزریق شد.
گروه دوم : به مقدار20 میکروگرم فنتانیل به همراه روبیواکایین 4-3 سی سی (15-20میلی گرم) شركت سازنده Hospira آمریکا تزریق شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن، درد ، مدت بلوک حسی و حرکتی، مقدار مخدر مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N115
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دكسمدتوميدين و فنتانیل در تغييرات هموديناميكي و مشخصات بلوک به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در شکستگی های فمور در اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دكسمدتوميدين و فنتانیل در تغييرات هموديناميكي و مشخصات بلوک به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در شکستگی های فمور در اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA کلاس یک و دو
بیماران كانديد جراحی ارتوپدی فمور اندام تحتانی
عدم شکست در انجام بی حسی اسپاینال
عدم سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم
عدم مشکلات قلبی و عروقی
عدم بارداری
عدم اختلالات انعقادی
عدم عفونت موضعی در قسمت اسپاینال
عدم مشکلات روحی و روانی
عدم وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
عدم موفقیت آمیز بودن بلاک
عمل های جراحی بیش از 120 دقیقه
بیمارانی که حین عمل دچار ارست قلبی- تنفسی می شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی فمور
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15 دقیقه اول هر 5 دقیقه و سپس در دقایق 30، 60، 45، 90
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15 دقیقه اول هر 5 دقیقه و سپس در دقایق 30، 60، 45، 90
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15 دقیقه اول هر 5 دقیقه و سپس در دقایق 30، 60، 45، 90
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ريكاوري ودرساعتهای 2 و 4 و 8 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد
7
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: به مقدار 5 میکرو گرم دکسمدتومیدین به همراه روپیواکایین به مقدار 4-3 سی سی (15-20میلی گرم) شركت سازنده Hospira آمریکا تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: به مقدار20 میکروگرم فنتانیل به همراه روبیواکایین 4-3 سی سی (15-20میلی گرم) شركت سازنده Hospira آمریکا تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین پازکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
pazuki@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 68 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترروح اله حسینی نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
seyedro@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند