تاثیر رژیم فاقد گلوتن بر کیفیت زندگی و شدت بیماریِ بیماران کولیت اولسراتیو; یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی سه سه کور

بررسی اثر رژیم فاقد گلوتن بر کیفیت زندگی و شدت بیماری در بیماران کولیت اولسراتیو

تعداد 26 بیمار با شرایط لازم برای ورود مطالعه به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلاک در یکی گروه های مداخله (رژیم بدون گلوتن) و کنترل (رژیم با گلوتن) قرار می گیرند و این رژیم برای 6 هفته ادامه پیدا می کند

این مطالعه در دپارتمان گوارش و کبد بیمارستان امام خمینی و به صورت سه سو کور انجام می شود

تمامی بیماران مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو خفیف و متوسط با حداقل سنی 18 سال وارد مطالعه می شوند و بیماران مبتلا به نوع شدید و یا خاموش بیماری کولیت اولسراتیو، دارای سابقه ی جراحی به دلیل بیماری التهابی روده و یا سابقه ی مصرف داروهای بیولوژیک و بیمارنی که پروتکل مطالعه را کامل نکنند از مطالعه خارج می شوند.

بیماران در گروه مداخله نان بدون گلوتن و بیماران در گروه کنترل نان با گلوتن دریافت می کنند. بیماران در هر دو گروه آموزش ها می بینید تا از رژیم فاقد گلوتن تبیعت کنند.

شدت بیماری; کیفیت زندگی; مارکرهای التهابی شامل (ESR, CRP, Fecal Calprotectin)

برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلاک شده استفاده می کنیم تا توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تامین شود و برای جلوگیری از قابل پیش بینی شدن، بلاک ها را با تعداد متفاوت در نظر می گیریم. برای انجام تصادفی سازی، روش درمانی (رژیم با و یا بدون گلوتن) را با حروفی مثل A و B روی کارتی مشخص می کنیم و آن را داخل پاکت نامه قرار می دهیم به این شکل نوع مداخله برای درمانگر یا پزشک بعد از باز شدن پاکت نامه مشخص نمی شود. (پنهان سازی تخصیص)

نماینده شرکت بر اساس کارتی که دریافت کرده اند نان های تست با یا بدون گلوتن را به درب منزل آنان ارسال میکند. تنها کسی که از تناسب حروف روی کارت و کیک ها اطلاع دارد نماینده شرکت سازنده است و بدین طریق مطالعه سه سوکور خواهد بود. به همه بیماران (چه در گروه مداخله و چه در گروه کنترل) طی یک جلسه یک ساعته با متخصص محترم تغذیه، مشاوره تغذیه ارائه میشود و توصیه می شود تا در رژیم غذایی خود از غذاها و یا داروهای دارای گلوتن مثل نان، کلوچه و شیرینی محتوی گندم و .... استفاده نکنند. برای این کار یک پمفلت آموزشی نیز تهیه شده و به بیماران داده می شود. شرکتهای تولیدی، نان تستی را تولید می کنند که بدون گلوتن می باشد و از آن در رژیم غذایی بیماران گروه مداخله استفاده می شود. همچنین همین شرکتها نان دیگری را تولید می کنند که از نظر بسته بندی و شکل و مشخصات کلی مثل نان بدون گلوتن می باشد (ویژگی های پلاسبو) اما دارای ۹ گرم گلوتن است و از این نان در گروه کنترل استفاده می شود.

پروتکل مطالعه به همراه نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت نامه آگاهانه و فایل داده شرکت کنندگان و گزارش مطالعه بالینی بعد از اتمام مطالعه منتشر خواهد شد.کل موارد ذکر شده به صورت کامل نشر خواهد یافت و فقط مواردی که منجر به شناسایی هویت بیماران می شود حفظ می شود.

داده ها همراه با مقاله ی مطالعه منتشر خواهند شد و بعد از آن به صورت نامحدود در دسترس خواهند بود

محدودیتی برای دسترسی به داده های مطالعه ما برای افراد خاصی وجود ندارد.

داده های مطالعه ما می تواند برای انجام مطالعات بعدی همانند متاانالیز های individual مورد استفاده قرار بگیرد. این داده ها همراه با مطالعه منتشتر خواهد شد

داده ها همراه با مطالعه منتشتر خواهد شد.

نیاز به درخواست نخواهد بود. داده ها همراه با مطالعه منتشتر خواهد شد.

-