بررسی تاثیر ارتعاش بر کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان پره ترم بستری در بخش مراقب های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398
بررسی تاثیر ارتعاش بر درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398
طراحی
نمونه ها با روش بلوک های تصادفی ( قرعه کشی) به دو گروه ارتعاش درمانی و گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد که اندازه کلیه بلوک ها برابر است. کارآزمایی بالینی، یک سو کور و تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش کار به این صورت خواهد بود که از بین نوزادانی که دارای شرایط و معیارهای ورود به مطالعه خواهند بود، نمونه گیری بر مبنای معیارهای ورودی از جامعه هدف یعنی نوزادان نارس با سن جنینی 30 تا 36 هفته و وزن بالاتر از 1500 گرم که در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان بستری هستند و در دو گروه ارتعاش (گروه A) و کنترل(گروه B) گمارده خواهند شد. جهت انجام کورسوسازی در این پژوهش، نمونه گیری توسط پرستار بخش و انجام مداخلات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. همچنین فرد نمونه گیر اطلاعی از این که نمونه مورد نظر جز گروه کنترل است یا مداخله ندارد. تمامی مداخلات توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی نوزادان پره ترم 30 تا 36 هفته و فاقد دیسترس تنفسی و آنومالی مادرزادی که والدین آنها فرم رضایت نامه را تکمیل کرده اند.
گروههای مداخله
گروه A، ارتعاش درمانی.
گروه B، کنترل و بدون مداخله.
متغیرهای پیامد اصلی
درد: نمره ایی که آزمودنی بعد از پایان مداخله توسط ابزار سنجش درد مورد استفاده در نوزادان پره ترم NIPS دریافت میکند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190530043765N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسین قدسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3344 7573
آدرس ایمیل
yasin.ghodsi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتعاش بر کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان پره ترم بستری در بخش مراقب های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتعاش بر کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا در نوزادان پره ترم بستری در بخش مراقب های ویژه نوزادان بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان پره ترمی که سن جنینی 30 تا 36 هفته که وزن بالای 1500گرم داشته باشند.
علام حیاتی آنها در محدوده نرمال باشد.
دیسترس تنفسی شدید نداشته باشند.
فاقد نواقص مادرزادی و آنومالی باشند.
والدین آنها فرم رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش را تکمیل کرده باشند.
مادر در طول بارداری اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اینتوبه بودن نوزاد.
بروز هر مشکل یا اختلال جدی برای نوزاد نارس.
عدم موفقیت در دفعه اول خونگیری.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان واجد شرایط با توجه به معیارهای ورود از بخش NICU بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1398 انتخاب خواهند شد. نمونه ها با روش بلوک های تصادفی ( قرعه کشی) به دو گروه ارتعاش درمانی و گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد که اندازه کلیه بلوک ها برابر است. در این روش تعداد نوزادان پره ترم واجد شرایط در هر دو گروه با هم مساوی انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش، نمونه گیری توسط پرستار بخش و انجام مداخلات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. همچنین فرد نمونه گیر اطلاعی از این که نمونه مورد نظر جز گروه کنترل است یا مداخله ندارد. تمامی مداخلات توسط دوربین فیلم برداری ضبط خواهند شد. ابتدا پرسنل بخش جهت نمره دهی و تکمیل فرم پرسشنامه NIPS فیلم را بررسی کرده و سپس پژوهش گر جهت تایید صحت اطلاعات پرسشنامه فیلم را بازبینی کرده و نمره نهایی داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار جنت، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تاریخ تایید
2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر ارتعاش بر کاهش درد ناشی از خونگیری از پاشنه پا.
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد: نمره ایی که آزمودنی بعد از پایان مداخله توسط ابزار سنجش درد مورد استفاده در نوزادان پره ترم NIPS کسب خواهد کرد و نمره بین 0 تا 7 دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد در حین انجام خونگیری از پاشنه پا با و بدون ارتعاش.
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ابزار سنجش درد مورد استفاده در نوزادان پره ترم Neonatal Infant Pain Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ابراز سنجش درد در نوزادان ترم و نارس قبل، حین و بعد از مداخلات دردناک مانند خونگیری، رگ گیری، واکسناسیون و خونگیری از پاشنه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام خونگیری، فیلم ضبط شده بازنگری و نمره داده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
1. گریه، 2. حالت چهره، 3. الگوی تنفسی، 4. حرکات دست ها، 5. حرکات پاها, 6. حالت تحریک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارتعاش در زمان خونگیری از پاشنه پا برای نوزادان پره ترمی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند انجام می شود. سپس ابزار سنجش درد در نوزادان پره ترم برای آنها تکمیل شده و نمره درد آنها سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، فرآیند خونگیری از پاشنه پا بدون هیچ گونه مداخله ایی انجام خواهد شد. ابزار سنجش درد در نوزادان پره ترم برای آنها تکمیل شده و نمره درد آنها سنجیده خواهد شد و سپس بین نمره درد گروه مداخله و کنترل مقایسه ایی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرشته قلجایی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار جنت
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3329 5572
فکس
+98 54 3329 5572
ایمیل
ghaljaei_f@zaums.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس ،مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
+98 54 3329 5796
ایمیل
bakhshani@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرشته قلجایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
شهر
سیستان و بلوچستان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
فکس
+98 54 3344 2481
ایمیل
ghaljaei_f@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرشته قلجایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
فکس
+98 54 3344 2481
ایمیل
ghaljaie_f@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرشته قلجایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر ،دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
فکس
+98 54 3344 2481
ایمیل
ghaljaie_f@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی افراد شرکت کننده قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از انتشار نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در موسسات دانشگاهی و علمی .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتیجه آماری.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود