این مطالعه با هدف بررسی تاثیر کپسول زنجبیل (زینتوما) بر کاهش پس درد زایمانی طراحی گردیده است. 124 زن پذیرش شده در بخش پست پارتوم بیمارستان مهدیه با معیارهای ورود زایمان واژینال 38 هفته و بیشتر و یا وزن تولد بیشتر از 2500 گرم ؛ حداقل یک شیردهی از زمان زایمان؛ عدم وجود حساسیت به داروهای گیاهی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ عدم وجود خونریزی شدید، دیابت، افزایش فشارخون و تب پابرجا مشارکت داده خواهند شد. زنجبیل ودارونما در کپسول های 250 میلی گرمی توسط شرکت گل دارو آماده و توسط مامای معتمد و بدون اطلاع پژوهشگربه مدت یک هفته کنار یکدیگر قرار داده خواهد شد تا بوی یکسانی ایجاد شود سپس 4 کپسول را درهرجعبه قرار داده و کد A ویا B داده خواهد شد. در صورت رضایت به شرکت در مطالعه پرسشنامه دموگرافیک را تکمیل نموده و 2 ساعت پس از زایمان شدت درد توسط چارت هیگام اندازه گیری و در صورت بدست آوردن امتیاز 4 و یا بیشتر، محقق 2 کپسول A ویا B به همراه 2 کپسول مفنامیک اسید (بعنوان داروی روتین) داده خواهد شد و سپس نیم ساعت ،یک و دوساعت بعد از دریافت دارو شدت درد مجدد یادداشت می گردد. دوز دوم و سوم نیز با یک کپسول هر 8 ساعت تکرار می گردد. اگر شرکت کنندگان نیاز به مسکن مضاعف داشته باشند تعداد و زمان دریافت را باید ثبت نمایند. در پایان داده های دوگروه در مورد شدت درد و زمان تسکین درد باهم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707283860N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ازگلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
gozgoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی واحد پردیس خودگردان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر کپسول گیاهی زنجبیل بر کاهش درد زنان مبتلا به پس درد زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر کپسول گیاهی زنجبیل بر کاهش درد زنان مبتلا به پس درد زایمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مداخله: ایرانی و دارای سواد خواندن و نوشتن باشد؛ زایمان به روش واژینال انجام شده باشد؛ سن بارداری 38 هفته و بیشتر باشد و یا وزن نوزاد بیشتر از 2500گرم؛ دارای نوزاد زنده و بدون ناهنجاری باشد؛ مادر دارای سابقه سزارین قبلی یا جراحی داخل شکمی نباشد؛ 2 ساعت از زایمانش گذشته باشد؛ زایمان به کمک ابزار (واکیوم و فورسپس) و یا فشار روی قله رحم انجام نشده باشد؛ به مواد مخدر اعتیاد نداشته باشد؛ سابقه حساسیت به داروهای گیاهی و زنجبیل نداشته باشد؛ مادر از پس درد زایمانی شکایت داشته باشد؛ در طی زایمان از داروهاو روش بی دردی (بی حسی اپیدورال، بی حسی اسپاینال، اتنوکس و پتدین) استفاده نشده باشد؛ مادر به بیماری مزمن مانند دیابت و فشارخون مبتلا نباشد؛ خروج پرده ها و جفت به صورت خودبخودی باشد.
شرایط خروج از مطالعه: مادر دچار عوارضی مانند افزایش خونریزی پس از زایمان، تب نفاسی، فشارخون بیش از 140/90باشد؛ نیاز به عمل جراحی و دریافت داروی بیهوشی باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت سه سو کور بوده که در آن محقق، نمونه ها و مشاور آمار از نوع کپسول اطلاعی ندارد .کپسول ها در ظرف کددار قرار دارد و به صورت تصادفی به نمونه ها داده می شود .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و پرستاری مامایی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر سر اتوبان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.782
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پس درد بعد از زایمان
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Postpartum care and examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم ساعت ، یکساعت و دوساعت بعداز مداخله ،سپس هر 8ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش عددی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد مصرف مسکن اضافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت پس از زایمان و سپس هر 8 ساعت برای 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نمونه ها از دو ساعت بعد از زایمان ابتدا 2عدد کپسول مفنامیک اسید250 میلی گرمی به همراه 2عدد زینتوما 250 میلی گرمی (تهیه شده توسط شرکت گل دارو ) و سپس هر 8 ساعت یک عددمفنامیک اسید و زینتوما تا 24 ساعت مصرف می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نمونه ها از 2 ساعت پس از زایمان و سپس هر 8 ساعت تا 24 ساعت ابتدا 2 عدد کپسول 250میلی گرمی مفنامیک اسید به همراه 2 عدد کپسو ل دارونما (تهیه شده از آرد نخودچی توسط شرکت گل دارو با دوز و شکل برابر زینتوما )و سپس هر 8 ساعت یک عدد کپسول مفنامیک اسید به همراه یک عدد دارونما داده شده است .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی ، آموزشی و درمانی مهدیه
نام کامل فرد مسوول
شبنم مظفری
آدرس خیابان
میدان شوش، خیابان فداییان اسلام، کوچه شیشه گر خانه ، خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی پردیس خودگردان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس رحیمی
آدرس خیابان
خ ولیعصر خ توانیر جنب پل همت پلاک 19
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی پردیس خودگردان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی