ارزیابی اثر درمان با کلشی سین بر فاکتورهای التهابی از جمله hsCRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده با کمک روش تصادفی سازی ساده بوسیله پاکت های سربسته.
حجم نمونه با توجه به پیامد CRP با حساسيت بالا و با در نظر گرفتن خطای نوع اول و دوم به ترتیب 5 و 10 درصد و طبق فرمول مقایسه دو میانگین برای بدست اوردن اختلاف یک واحد در این متغیر 70 بیمار در هر گروه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در سال1399-1398 در بیمارستان های قائم(عج) و امام رضا (ع) مشهد در بیماران مبتلا به انفاركتوس ميوكارد بدون صعود قطعه ST انجام می شود
بیماران در دو گروه مداخله و کنترل بترتیب تحت درمان کلشی سین (0.5 میلی گرم 2 نوبت در روز در صورت وزن بيش از 75 كيلوگرم و 0.5 ميلي گرم يك نوبت در روز درصورت وزن كمتر از 75 كيلوگرم يا كليرانس كراتينين كمتر از 50) و پلاسبو قرار میگیرند که جهت افراد تحت مطالعه، ارزیابان و تحلیلگران کورسازی صورت خواهدگرفت.
آزمایشات اولیه شامل شمارش سلولهاي خون، CRP با حساسيت بالا ، سرعت سدیمان سلولهای قرمز، كلسترول تام خون، HDL و LDL كلسترول، تري گليسريد، كراتينين، تروپونين باحساسيت بالا و آنزيمهاي كبدي در بدو بستری در بیمارستان و پس از 4 هفته درمان انجام میشود. با مقایسه داده های بدست آمده در دو گروه مداخله و کنترل نتایج مطالعه بررسی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد بدون صعود قطعه ST
شرایط عدم ورود: نارسایی کلیوی تحت همودیالیز، نارسایی کلیوی و GFR<30، ترومبوسایتوپنی، نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال، مشکلات گوارشی شدید شامل دیس پپسی یا اسهال مزمن، تحت درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو، بیماران تحت درمان با دیلتیازم یا وراپامیل
گروههای مداخله
در گروه مداخله درمان با داروی کلشی سین علاوه بردرمان استاندارد انحام میشود
در گروه کنترل درمان با دارونما علاوه بر درمان استاندارد انحام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
CRP با حساسيت بالا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190601043780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين ناقدي نيا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 4936
آدرس ایمیل
naghediniah951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمان با کلشی سین در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلشی سین در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت همودیالیز
کلیرانس کراتینین کمتر از 30
کاهش شدید پلاکت
نارسایی کبدی با افزایش آنزیم ها بیش از 3 برابر نرمال
دیس پپسی شدید یا اسهال مزمن
درمان با کورتیکواسترویید و داروهای ایمونوساپرسیو
درمان با دیلتیازم یا وراپامیل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با پاکت سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در بدو ورود به مطالعه به روش تصادفی سازی با کمک پاکت سربسته در گروه های 1 و 2 قرار تقسیم میشوند. هر دو گروه در کنار داروهای اصلی درمان بیماری داروی دیگری که در بسته بندی مشابه با شماره 1 یا 2 قرار گرفته از پزشک دریافت میکنند. پزشک و همکاران طرح از شماره های اختصاص یافته به دارو و دارونما اطلاعی نداشته و اطلاعات مربوطه در پاکت دربسته ازطریق شرکت دارویی دراختیار قرار می گیرد. پس پایان جمع آوری و تحلیل داده ها با باز نمودن پاکت، گروه دریافت کننده دارو ودارونما مشخص می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تاریخ تایید
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
کد ICD-10
I21.4
توصیف کد ICD-10
Non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مصرف داروی کلشی سین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه بیوشیمی (الایزا کیت انسانی hsCRP)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلوبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مصرف داروی کلشی سین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه بیوشیمی
2
شرح متغیر پیامد
متوسط حجم پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مصرف داروی کلشی سین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه خونشناسی
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL cholesterol)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مصرف داروی کلشی سین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه بیوشیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با وزن بیش از 75 کیلوگرم درمان با قرص کلشی سین 1 میلی گرم در روز و بیماران با وزن کمتر از 75 گیلو گرم درمان با قرص کلشی سین 0.5 میلی گرم در روز بمدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه درمان پلاسبو دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آرش قلوبی
آدرس خیابان
خیابان بهار، بیمارستان امام رضا (ع)، دپارتمان قلب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
GholoobiA@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيماستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
آرش قلوبي
آدرس خیابان
خیابان احمداباد ، بيمارستان قائم (عج)، دپارتمان قلب و عروق
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
GholoobiA@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرش قلوبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بهار بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 915 514 0084
ایمیل
gholoobia@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرش قلوبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بهار ، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 915 514 0084
ایمیل
gholoobia@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین ناقدی نیا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بهار، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186617415
تلفن
+98 51 3841 4936
ایمیل
naghediniah951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بیماران با شرط محرمانه بودن اطلاعات در مطالعه شرکت می کنند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل طراحی مطالعه
فرم رضایتنامه آگاهانه
گزارش مطالعه بالینی
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و پیامدهای ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به داده ها جهت محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی با برقراری تماس از طریق ایمیل با مسوول علمی مطالعه امکان پذیر خواهد بود.
GholoobiA@mums.ac.ir
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسوول علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از حصول اطمینان از فعالیت متقاضی در مراکز علمی یا دانشگاهی اطلاعات درخواست شده از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.