مقایسه اثرات درمانی فرمولاسیون ژل گیاهی ضد آکنه آکدین (Acdine) حاوی روغن درخت چای 5 درصد و کلیندامایسین موضعی در درمان آکنه ولگاریس خفیف
طراحی
بیماران تحت درمان با ژل آکدین حاوی روغن درخت چای 5 درصد و بیماران تحت درمان با ژل کلیندامایسین روزی 2 بار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینای تبریز 60 بیمار 15 الی 30 ساله مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف انتخاب می شوند.به صورت تصادفی به 30 نفر از بیماران ژل آکدین حاوی روغن درخت چای 5 درصد و به 30 نفر دیگر ژل کلیندامایسین روزی 2 بار تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1)بیماران با آکنه خفیف با متوسط سنی 30-15 سال
2)بیماران با حداکثر 10 ضایعه التهابی(صرفا پاپول یا پوسچول) و فقدان ندول،کیست یا اسکار
3)نداشتن سایر بیماریهای التهابی درگیر کننده صورت
4)نداشتن بیماریهای سیستمیک دیگر تشدیدکننده آکنه مانند سندروم کوشینگ،PCOS،هیپرپلازی آدرنال،ضعف ایمنی اکتسابی و ذاتی،آکنه استروییدی و بثورات آکنه ای فرم
5)بیمارانی که در یک ماه اخیر از داروهای ضدآکنه ای خوراکی یا موضعی استفاده نکرده اند
6)داشتن رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
1)سن زیر 15 و بالای 30 سال
2)خانمهای باردار و شیرده
3)افراد آسیب پذیر و دچار ناتوانی ذهنی
4)داشتن بیماری سیستمیک یا سایر بیماریهای پوستی درگیر کننده صورت
5)مصرف استرویید موضعی یا سیستمیک
6)مصرف داروی آنتی آکنه خوراکی یا موضعی طی یک ماه اخیر
7) داشتن پوست سبورئيك
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان با ژل آکدین حاوی روغن درخت چای 5 درصد و بیماران تحت درمان با ژل کلیندامایسین روزی 2 بار
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش تعداد ضایعات التهابی و غیرالتهابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120524009844N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی امیرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
amirniam@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی فرمولاسیون ژل گیاهی ضد آکنه آکدین (Acdine) حاوی روغن درخت چای 5% و کلیندامایسین موضعی در درمان آکنه ولگاریس خفیف
بیماران با آکنه خفیف با متوسط سنی 30-15 سال
بیماران با حداکثر 10 ضایعه التهابی (صرفا پاپول یا پوسچول) و فقدان ندول،کیست یا اسکار،
نداشتن سایر بیماریهای التهابی درگیر کننده صورت
نداشتن بیماریهای سیستمیک دیگر تشدیدکننده آکنه مانند سندروم کوشینگ،PCOS،هیپرپلازی آدرنال،ضعف ایمنی اکتسابی و ذاتی،آکنه استروییدی و بثورات آکنه ای فرم
بیمارانی که در یک ماه اخیر از داروهای ضدآکنه ای خوراکی یا موضعی استفاده نکرده اند
داشتن رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 15 و بالای 30 سال
خانمهای باردار و شیرده
افراد آسیب پذیر و دچار ناتوانی ذهنی
داشتن بیماری سیستمیک یا سایر بیماریهای پوستی درگیر کننده صورت
مصرف استروئید موضعی یا سیستمیک
مصرف داروی آنتی آکنه خوراکی یا موضعی طی یک ماه اخیر
داشتن پوست سبورئيك
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار Radlist انجام خواهد شد. این تخصیص توسط فردی مستقل از مطالعه در پاکت مهروموم شده قرار خواهد گرفت و تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده درمان و آنالیز کننده آماری تا پایان مطالعه از تخصیص مداخله مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تاریخ تایید
2016-06-16, ۱۳۹۵/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.274
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد ضایعات التهابی و غیرالتهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفت روز یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ویزیت و معاینه پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل آکدین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اموزشی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیر نیا
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
فکس
+98 41 3549 8406
ایمیل
mehamir46@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان ازادی
شهر
tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
mehamir46@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ازادی
شهر
tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
mehamir46@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی امیرنیا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکذه پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
+98 41 1540 6612
ایمیل
amirniam@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رویا میرحاجی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
Roya.mirhaji@gmai.lcom
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فا کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در هر زمان
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه آزاد خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به محقق mehamir46@gmail.com دکتر مهدی امیرنیا 09143113577 تبریز- خیابان آزادی- بیمارستان سینا- بخش پوست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافتی بررسی شده سپس اطلاعات جمع آوری شده داده ها، از طریق ایمیل به درخواست کننده طی 1 ماه ارسال می گردد.