مقایسه اثر آزیترومایسین با اریترومایسین در افزایش مدت بارداری و کاهش عوارض نوزادی در مادران با پارگی زودرس ممبران ها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیر کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک بررسی کارازمایی بالینی غیرکور می باشد که بر روی 200 نفر از خانم های باردار با پارگی زودرس غشا که قبل از32 هفته هستند و به بیمارستان اکبر آبادی مراجعه می کنند و نیز دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بارداری بین هفته های 24 تا32 ؛داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود: داشتن پرفشاری خون؛ داشتن پره اکلامپسی؛ داشتن ناهنجاری مادرزادی
گروههای مداخله
گروه کنترل: آمپی سیلین 500 وریدی هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت اول و اریترومایسین 400 خوراکی هر6 ساعت به مدت 7 روز واموکسی سیلین 500 خوراکی هر 8 ساعت به مدت 5 روزپس از اتمام امپی سیلین تجویز می شود.
گروه مداخله: امپی سیلین 500 وریدی هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت اول و ازیترومایسین 1 گرم خوراکی دوز منفرد و اموکسی سیلین 500 خوراکی هر 6 ساعت به مدت 5 روز پس ازاتمام امپی سیلین تجویز میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بارداری؛ عوارض نوزادی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190601043785N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7718 4215
آدرس ایمیل
omranipoor.a@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آزیترومایسین با اریترومایسین در افزایش مدت بارداری و کاهش عوارض نوزادی در مادران با پارگی زودرس ممبران ها
عنوان عمومی کارآزمایی
"مقایسه اثر آزیترومایسین با اریترومایسین در مادران با پارگی زودرس ممبران ها"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بین هفته های 24 تا 32
داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
Preterm premature rupture of membranes, unspecified as to length of time between rupture and onset of labor …… unspecified trimester
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ختم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
عوارض نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از تولد نوزاد تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آزیترومایسین یک گرم دوز منفرد خوراکی ساخت کارخانه عبیدی، امپی سیلین 500 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت وریدی ساخت کارخانه عبیدی،اموکسی سیلین 500 میلی گرم خوراکی هر 8 ساعت به مدت 5 روز ساخت کارخانه عبیدی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اریترومایسین 400 میلی گرم خوراکی هر 6 ساعت به مدت یک هفته ساخت کارخانه عبیدی، امپی سیلین 500 میلی گرم وریدی هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت ساخت کارخانه عبیدی، اموکسی سیلین 500 میلی گرم خوراکی هر 8 ساعت به مدت 5 روز ساخت کارخانه عبیدی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر ابادی
نام کامل فرد مسوول
الهام موسوی
آدرس خیابان
خیابان مولوی بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد هاشمی دیزجی
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
hashemidizaji.sh@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
رسالت،خیابان دردشت،کوچه یعقوبی،پلاک 60
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651614333
تلفن
+98 21 7718 4215
ایمیل
dr1381musavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
رسالت،خیابان دردشت،کوچه یعقوبی،پلاک 60
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651614333
تلفن
+98 21 7718 4215
ایمیل
dr1381musavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
رسالت،خیابان دردشت،کوچه یعقوبی،پلاک 60
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1651614333
تلفن
+98 21 7718 4215
ایمیل
dr1381musavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست