مقایسه نتایج روشهای درمانی گچ گیری و بانداژ بر پیچ خوردگی مچ پا در بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی طراحی شده است .پس از تصویب طرح در شورای پژوهش دانشگاه و پس از هماهنگی با اورژانس، بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان پورسینا که با تشخیص پیچ خوردگی مچ پا اقدام درمانی نیاز دارند طی مدت 6 ماه وارد مطالعه می شوند.به همین منظور بیماران مراجعه کننده مورد معاینه قرار گرفته وبر اساس شدت آسیب به 2 تایپ تقسیم می شوند . در این مطالعه نمونه گیری به صورت نمونه گیری تدریجی خواهد بود. بیماران سپس با توجه به این که درمان تایپ 1 و 2 با هم متفاوت می باشد، تایپ 1 از مطالعه خارج و بیماران بر اساس شدت اسیب لیگامان ها طبق طبقه بندی clanton and mcgarveyبه تایپ2 گروه 2،تایپ A که در این مطالعه مورد نظر است وارد می شوند،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مچ در رفته با تست کشویی مثبت یا تالار تیلت مثبت یا هر دوی آنها
ورزشکار و فعال باشد
رادیوگرافی استرس تست منفی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نوروپاتی (دیابت یا علل دیگر).
بیماران دارای واریس اندام آسیب دیده
ابتلا به دیابت
سابقه شکستگی مچ پا
سابقه پیچ خوردگی قبلی و عمل جراحی قبلی
بیمارانی که نیاز به عمل جراحی دارند
بیماران کم تحرک
بیماران داری ضعف اندام مقابل که باعث افزایش فشار بر روی اندام مورد بررسی شود.
گروههای مداخله
بیمارانی که در تایپ 2 گروه 2 ، تایپ a قرار میگیرند وارد مطالعه می شوند و بصورت تصادفی به 2 دسته تقسیم می شوند .برای دسته اول درمان بانداژ انجام می شود و برای دسته دوم گچ کوتاه گرفته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190529043760N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 2200
آدرس ایمیل
kamran_asadi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج روشهای درمانی گچ گیری و بانداژ پیچ خوردگی مچ پا در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی روشهای درمانی گچ گیری و بانداژ بر پیچ خوردگی مچ پا در بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مچ در رفته با تست کشویی مثبت یا تالار تیلت مثبت یا هر دوی آنها
ورزشکار و فعال باشد
رادیوگرافی استرس تست منفی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نوروپاتی (دیابت یا علل دیگر).
بیماران دارای واریس اندام آسیب دیده
ابتلا به دیابت
سابقه شکستگی مچ پا
سابقه پیچ خوردگی قبلی و عمل جراحی قبلی
بیمارانی که نیاز به عمل جراحی دارند
بیماران کم تحرک
بیماران داری ضعف اندام مقابل که باعث افزایش فشار بر روی اندام مورد بررسی شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری این مطالعه در گروه بیماران به صورت نمونه گیری تدریجی می باشد بدین گونه که از بیماران مراجعه کننده به بخش ارتوپدی بیمارستان پورسینا در صورت داشتن شرایط و معیارهای ورود به مطالعه و رضایت شرکت در تحقیق براساس بلوک های تصادفی چهارگانه که با توجه به تعداد نمونه حدود 20 بلوک خواهند بود و در اول مطالعه در پاکت لاک و مهر شده در مرکز تحقیقات ارتوپدی قرار دارد مشخص میشود به دو گروه A (گچ گیری) وB (بانداژ)تخصیصی تصادفی می گردد گروه تحقیق هیچگونه نفعی در انتخاب نمونه ها نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو،خيابان سيادتي،روبروي بيمارستان ١٧شهريور،معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي گيلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
ir.gums.rec.1398.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پيچ خوردگي مچ پا
کد ICD-10
S93.4
توصیف کد ICD-10
Sprain of ankle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3,6,12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس انالوگ ديداري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محدوديت حركت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3,6,12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گچ گيري مچ پاي پيچ خورده به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بانداژ مچ پاي پيچ خورده به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
کامران اسدی
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
poursina_pr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/poursina/Home
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3333 5821
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research/default-303.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
کامران اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3323 2200
فکس
ایمیل
kamran_asadi@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
کامران اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3323 2200
فکس
ایمیل
kamran_asadi@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
کامران اسدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3323 2200
فکس
ایمیل
kamran_asadi@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست